1．质量组织机构2．部门及人员职责质量保证体系1．质量保证体系的目的：加强质量管理，确保产品质量。2．量保证体系的适用范围：适用于本公司质量的管理。3．质量保证体系的责任者：质检部4．质量保证体系：主要任务和权限。4.1.1 负责物料检验、管理制度的制订和修改，并报请有关管理部门审核批准。4.1.2 制订物料的检验项目和详细操作规程。4.1.3 负责对原辅材料、中间体、成品的取样、检验、留样、出具检验报告书。4.1.4 有决定原辅料、中间产品投料及成品出库的权限。4.1.5 有决定内、 外包装 ( 包括说明书、 合格证、标签等 )的使用权限。4.1.6 有处理退回的产品及不合格产品的权限。4.1.7 负责制订物料的取样、留样制度、物料贮存期及药品失效期。4.1.8 评定原料、中间产品及成品的贮存条件。4.1.9 负责对检验的设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、标准溶液、培养制订管理办法。4.1.10负责厂房的尘埃数和活微生物的监测以及工艺用水的质量监测。4.1.11负责制订质量检验人员＼专职和兼职的质量检查人员的职责并保证其工作的正常进行。5. 工作内容：原料、标签及标示物及其它包装材料厂家的质量审计。厂房、设备及产品验证取样计划原料、包装材料取样、检验与评价中间控制成品的取样检验与评价留样与稳定性试验用户意见处理和退货自检6. 附录质量组织机构设置图部门及人员职责质量保证体系设置图总经理生产副总技术副总供应部生产部质检部财务部办公室营销部仓储管理组物料采购组生产车间机修车间化验组质检组材料成本销售财务政工基建科后勤保障组设备部人员管理文件目录编号文件题目SMP-ZR001 总经理工作职责SMP-ZR002 总工程帅工作职责SMP-ZR003 营销副总经理工作职责SMP-ZR004 行政副总经理工作职责SMP-ZR005 财务副总经理工作职责SMP-ZR006 生广副总经理工作职责SMP-ZR007 办公室工作职责SMP-ZR008 质检部工作职责SMP-ZR009 营销部工作职责SMP-ZR010 生产技术部工作职责SMP-ZR011 工程设备部工作职责SMP-ZR012 物料部工作职责SMP-ZR013 财务部工作职责SMP-ZR014 办公室主任工作职责SMP-ZR015 质检部经理工作职责SMP-ZR016 营销部经理工作职责SMP-ZR017 生产技术部经理工作职责SMP-ZR018 工程设备部经理工作职责SMP-ZR019 物料部经理工作职责SMP-ZR020 财务部经理工作职责人员管理文件目录编号文件题目SMP-ZR021 人事主管工作职责SMP-ZR022 采购员工作职责SMP-ZR023 GMP办公室工作职责SMP-ZR...
