编辑时间： 2015 年 9 月 16 日星期三页码：1 【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】F-QA-0038-00 编辑时间： 2015 年 9 月 16 日星期三页码：2 质量风险评估报告表编号： FX- 名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）评估的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。根据公司产品特性，生产设备产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。无□小组、冯文革、曹兆军、李霞莉、张亚红、薛鹏、王博、高兢、韩凯、党忠平、韩峰、汤卫国、陈军、舒怡（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）编辑时间： 2015 年 9 月 16 日星期三页码：3 评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级）风险点风险分析风险评估风险等级可能的后果可能的原因严重性 S 可能性 P 可检测性 D 风险指数PRN 错误损坏设备未按图纸连接5 1 1 5 低失效危害人员安全未按标准连接或保护失效5 3 3 45 高不完整使用或维修缺少指导性管理不到位1 1 1 1 低管道连接不合理影响设备性能未按标准连接3 1 1 3 低失效造成物料或产品损失未按标准维护设备3 3 1 9 低工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备3 3 3 27 中运行不正常中间产品、产品的不合格率提高未按标准进行维护3 3 1 9 低产品质量可能出现问题安装不合格人员操作不合格培训不到位人员监督管理不到位电源连接错误接地保护未按标准连接维护不到位控制系统失效传动部件工作不正常辅助设施运行不正常设备辅助管道连接不合理管理不到位技术资料不完整设备性能偏差超出设计范围设备未进行定期性能验证编辑时间： 2015 年 9 月 16 日星期三页码：4 偏差超出设计范围中间产品、产品的不合格率提高设备未定期进行性能验证3 3 3 27 中人员不按标准操作降低产品合格率培训不到位5 1 1 5 低人员不按标准操作降低产品合格率人员监督管理不到位5 1 1 5 低施的标准进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可产...
