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实验室标准品、对照品

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下载后可任意编辑实验室标准品、对比品实验室标准品、对比品对比品指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。标准品指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。 还是感觉不甚明了?是否标准品只用于生物方面?是否化学方面只能称对比品?标准品有什么要求?对比品有什么要求? 11 、 标 准 品 在 国 际 上 标 准 物 质 和 标 准 样 品 英 文 名 称 均 为“ReferenceMaterials”,由 ISO/REMCO 组织负责这一工作。 中国的计量系统将“ReferenceMaterials”称为“标准物质”,多指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,多以效价单位(U)表示。在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对比,是控制药品质量必不可少的工具。 22、对比品和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质,它是国家药品标准不可分割的组成部分。 对比品与标准品混用问题?将对比品或标准品用于不是其标定方法的含量测定,是药品检验中常常出现但未引起重视的重大问题。尽管同一批对比品不同标定方法的含量有很好的相关性,但并不完全相同,有时差别会很大。如,英国 Glaxo 公司提供的头孢呋肟酯对比品,HPLC 标定为 96.9%,供含量测定用;UV 为 98.8%,供溶出度测定。虽然,中国药典凡例明确规定卫生部所发对比品仅用于正文中所规定的分析方法,由于: (1)卫生部提供的对比品使用说明书不够详尽,大多无对比品质量要求及标定方法;(2)对对比品或标准品的正确使用缺乏认识;(3)日常科研中极难找到相应的对比品;(4)中国药典正文中也常存在对比品混用的问题,如常将含量测定用的标准品或对比品用于溶出度检查,而含量测定方法与溶出度分析方法又不同,故极易引起混用。 33、标准品、对比品、标准溶液管理制度目的:建立其配制贮存与使用管理制度,确保检测数据准确无误。 适用范围:适用于检验室的法律规范管理。 1下载后可任意编辑 职责:标准品、对比品的采购、贮存、配制、保管及使用者负责,QC 负责人负总责。 内容: ① 对比品:用于鉴别、检查、含量测定或校正,检定仪器性能的标准物质。 ② 标准品:用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。 ※由制剂室主任指定专人向中国食品药品检定讨论院购买,由专人统一管理。管理员收到对比品、标准品后,应先填写《对比品采购、使用登记台账》,台账...

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