XX 县区整顿及规范药品生产,流通秩序工作方案 XX 县区整顿和规范 药品生产、流通秩序工作方案 为全面落实全国整顿和规范药品市场秩序专项行动工作会议要求，切实保障人民群众用药安全，按照市政府和省食品药品监督管理局深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动的工作部署，结合我市药品监督管理工作的实际，制定以下行动方案。 一、工作重点 （一）药品研制环节 1.清理和规范全市药品批准文号。 2.严格药品说明书、标签的审核备案和药品商品名称的审核上报。 3.严格药品注册申报和药品研制资料的初审，严厉查处弄虚作假行为。 （二）药品生产环节 全面检查药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（gmp）和医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证验收标准》的情况，重点检查： ⒈ 注射剂生产企业；⒉近期有群众举报的单位； ⒊ 近两年《药品质量公告》中有不合格产品的单位；⒋近两年未进行过跟踪检查和其他检查的单位；⒌曾经有违法行为受到处罚的单位； ⒍ 近两年关键岗位人员变动大的生产和配制单位；⒎新增生产、配制剂型和品种较多的单位； ⒏ 质量意识差、管理薄弱、生产（配制）条件简陋的单位。 （三）药品流通环节 ⒈ 加强 gsp（药品经营质量管理规范）跟踪检查，对不按照 gsp 要求开展经营活动的经营企业依法进行严肃处理。 2.严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和质量管理人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营等违规经营行为。 3.加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查，规范中药材、中药饮片购销渠道，加强对疫苗流通企业的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗的行为。 4.结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，大力推进农村药品监督网和供应网建设。 （四）医疗器械研制、生产环节 ⒈ 严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。 ⒉ 严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。 ⒊ 检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器...
