管 理 标 准 文 件 天 龙 药 业 有 限 公 司 文件编号 SMP ZL0058 文件名称 变 更 控 制 管 理 规 程 序 页 /总页 1/6 制订人 审核人 批准人 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 发布日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 版本号 00 颁发部门 质 量 部 分发部门 质 量 部 、 物 资 部 、 工 程 部 、 生 产 部 、 技 术部 、 QA 室 、 QC 室 1. 目 的 保 证 药 品 生 产 的 各 个 环 节 的 相 关 变 更 得 到 及 时 控 制 ， 特 制 订 本 规 程 。 2. 范 围 适 用 于 新 产 品 上 市 、 现 有 产 品 撤 市 、 厂 房 的 变 更 、 设 备 和 设 施 的 变 更 、 检 验 方 法 的变 更 、 质 量 标 准 的 变 更 、 在 药 品 监 督 管 理 部 门 注 册 和 备 案 的 技 术 文 件 的 变 更 、 生 产 工 艺的 变 更 、 物 料 供 应 商 的 变 更 、 直 接 接 触 药 品 的 包 装 材 料 的 变 更 、 文 件 和 记 录 的 变 更 以 及其 他 可 能 影 响 产 品 质 量 的 变 更 。 3. 责 任 变 更 经 申 请 部 门 提 出 后 ， 应 由质 量 管 理 部 门 及 受变 更 影 响 的 部 门 评估、 审 核 ， 质 量管 理 部 制 订 变 更 实施 的 计划， 明确实施 的 职责 分 工 ， 由受权人 批 准 。 各 部 门 负责 根据受权人 批 准 的 实施 计划和 时 限 执行相 关 的 任 务。 质 量 管 理 部 门 负责 监 督 实施 情况并将所有变 更 的 文 件 和 记 录 归档保 存。 4. 程 序 4 .1 . 定义 变 更 是指即将准 备 上 市 或已获准 上 市 的 药 品 在 生 产 、 质 量 控 制 、 使用 条件 等诸多方面提 出 的 涉及 来源、 方 法 、 控 制 条件 等方 面的 变 化。 4 .2 . 变 更 的 分 类 4 .2 .1 . Ⅰ类：次要变 更 ， 对产 品 安全性、 有 效 性和 质 量 可 控 性基本 不产 生 影 响 或影 响 文件编号 SMP ZL0058 文件名称 变更控制管理规程 序页/总页 2/6 不大。 这类变更由企业自己控制，不需要经药品监督管理部门备...
