药物警戒体系 主文件 文 件 编 码 ： 药 物 警 戒 负 责 人 ： 药 品 上市许可持有人 ： 目 录 起草人 起草日期 审核人 审核日期 审核人 审核日期 审批人 审批日期 生效日期 一、组织机构…………………………………………………1 1、组织机构、职责及相互关系………………………………1 1.1 组织机构概况……………………………………………1 1.2 职责……………………………………………………1 1.3 相互关系………………………………………………2 2、委托开展药物警戒工作情况………………………………2 3、药品安全委员会相关信息概述……………………………2 3.1 药品安全委员会职责…………………………………3 3.2 药品安全事件分级……………………………………3 3.3 药品安全事件处理程序…………………………………3 3.4 药品安全事件应急报告…………………………………3 二、药物警戒负责人的基本信息……………………………6 1、基本信息………………………………………………6 2、工作职责………………………………………………6 三、人员配备情况……………………………………………7 四、疑似药品不良反应信息来源……………………………9 五、信息化工具或系统………………………………………11 六、管理制度和操作规程……………………………………11 七、药物警戒体系运行情况…………………………………13 1、药品不良反应监测与报告……………………………13 2、药品风险的识别、评估和控制情况……………………14 八、药物警戒活动委托………………………………………15 九、质量管理…………………………………………………15 1、我公司药物警戒的质量目标……………………………15 2、质量保证系统……………………………………………15 3、质量控制指标……………………………………………19 4、内审………………………………………………………21 十、附录………………………………………………………21 1 一、组织机构 1 、组织机构、职责及相互关系 1 .1 组织机构概况：我公司的药物警戒工作由公司质量负责人负责全面指导工作，组建有药品安全委员会，药品安全委员会由质量负责人担任组长负责药品安全事件的领导工作，质量部及其他各部门相关人员为药品安全委员会成员，以处理药品安全紧急事件；公司设有负责药物警戒工作的专职机构：药物警...
