药物警戒体系 主文件 文 件 编 码 ： 药 物 警 戒 负 责 人 ： 药 品 上市许可持有人 ： 目 录 起草人 起草日期 审核人 审核日期 审核人 审核日期 审批人 审批日期 生效日期 一、组织机构…………………………………………………1 1、组织机构、职责及相互关系………………………………1 1
1 组织机构概况……………………………………………1 1
2 职责……………………………………………………1 1
3 相互关系………………………………………………2 2、委托开展药物警戒工作情况………………………………2 3、药品安全委员会相关信息概述……………………………2 3
1 药品安全委员会职责…………………………………3 3
2 药品安全事件分级……………………………………3 3
3 药品安全事件处理程序…………………………………3 3
4 药品安全事件应急报告…………………………………3 二、药物警戒负责人的基本信息……………………………6 1、基本信息………………………………………………6 2、工作职责………………………………………………6 三、人员配备情况……………………………………………7 四、疑似药品不良反应信息来源……………………………9 五、信息化工具或系统………………………………………11 六、管理制度和操作规程……………………………………11 七、药物警戒体系运行情况…………………………………13 1、药品不良反应监测与报告……………………………13 2、药品风险的识别、评估和控制情况……………………14 八、药物警戒活动委托………………………………………15 九、质量管理…………………………………………………15 1、我公司药物警戒的质量目标……………………………15 2、质量保证系统……………………………………………15 3、质量控制指标……
