` 注塑机验证报告 编审批记录： 编制 审核 批准 会签记录： 会签单位 负责人 会签单位 负责人 1/13 目 次 序号 内容 页码 1 概述 2/13 2 目的 2/13 3 范围 2/13 4 职责 2/13 5 验证小组 2/13 6 注塑机安装确认（IQ） 2/13 7 运行确认（OQ） 4/13 8 性能确认（PQ） 9/13 9 再验证 12/13 10 报告 12/13 2 /13 1. 概述 公司产品为**管医疗器械，属于II 类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP 材料，型号为5、6、7、8 号，其中5 号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。 2. 目的 通过验证，证实 EH160B 注塑机能够实现**管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。 3. 范围 本方案适用于公司生产车间***型注塑机安装、运行和性能验证。 4．职责 技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。 生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。 质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。 管理者代表负责方案和报告的最后批准。 5．验证小组 验证小组成员名单 组长 小组成员 部门 姓名 部门 姓名 部门 姓名 生产部 质管部 生产部 质管部 生产部 6.注塑机安装确认（IQ） 6.1 注塑机基 本信 息 设备名称 注塑机 型号 设备编号 生产厂 家 设备生产日 期 入 厂 日 期 3 /13 6.2 注 塑 机 系 统 描 述 设 备 结 构 ： 主 要 由 液 压 系 统 、 锁 模 系 统 和 射 台 系 统 等 部 分 组 成 。 技 术 参 数 ： 见 操 作 说 明 书 6.3 注 塑 机 资 料 档 案 和 备 件 检 查 序 号 确 认 内 容 检 查 人 检 查 结 果 1 EH160B 注 塑 机 使 用 说 明 书 已 归 档 ， 齐 备 2 EH160B 注 塑 机 产 品 合 格 证 同 上 3 备 件 清 单 已 归 档 ， 备 件 和 清 单 对 应 4 工 具 箱 工 具 齐 备 6.4 注 塑 机 安 装 要 求 确 认 6.3 安 装 确 认 小 结 亿 利 达 注 塑 机 能 力 符 合 公 司 产 品 生 产 要 求 ， 操 作 前 对 各 部 件 的 安 装 过 程...
