注射用XXXXCTD资料模板3.2.P.1~P.5

化学药品6 类：注射用X X X X 生产申报资料编号：3.2.P. 第1页，共68页 目录 3.2.P.1 剂型及产品组成 ..................................................................................................... 3 3.2.P.1.1 剂型和产品组成 ........................................................................................... 3 3.2.P.1.2 专用溶剂 ....................................................................................................... 3 3.2.P.1.3 包装 ............................................................................................................... 3 3.2.P.2 产品开发 ................................................................................................................. 3 3.2.P.2.1 处方组成 ...................................................................................................... 4 3.2.P.2.1.1 原料药 ................................................................................................................... 4 3.2.P.2.1.2 辅料 ....................................................................................................................... 7 3.2.P.2.2 制剂研究 ...................................................................................................... 7 3.2.P.2.2.1 处方开发过程 ....................................................................................................... 8 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 ..................................................................................................... 14 3.2.P.2.3 生产工艺的开发 ........................................................................................ 16 3.2.P.2.3.1 小试工艺研究 ..................................................................................................... 16 3.2.P.2.3.2 中试及验证生产工艺研究 ................................................................................. 18 3.2.P.2.3.3 工艺变更情况汇总 ................................................