注射用丙戊酸钠说明书(赛诺菲)修订VIP专享

核准日期: 修改日期: 注射用丙戊酸钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用丙戊酸钠 商品名称：德巴金 英文名称：Sodium Valproate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Bingwusuanna 【成份】 化学名称：2-丙基戊酸钠 化学结构式： CH C ONaOCH3CH2CH2CH3CH2CH2 分子式：C8H15NaO2 分子量：166.20 本品未使用辅料。 【性状】本品为白色粉末或冻干块状物。 【适应症】 本品用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。 【规格】 0.4g 【用法用量】 用于临时替代时（例如等待手术时）： 本品静脉注射剂溶于 0.9％生理盐水，按照之前接受的治疗剂量（通常平均剂量 20～30mg/kg/日），末次口服给药 4至6小时后静脉给药。  或持续静脉滴注超过24小时。  每日分 4次静脉滴注，每次时间需超过1小时。 需要快速达到有效血药浓度并维持时： 以15mg/kg剂量缓慢静脉推注，持续至少5分钟；然后以1mg/kg/hr的速度静滴，使血浆丙戊酸浓度达到75mg/L，并根据临床情况调整静滴速度。 一旦停止静滴，需要立刻口服给药，以补充有效成份。口服剂量可以用以前的剂量或调整后的剂量。 或遵医嘱。 【不良反应】 先天性与家族性/遗传异常。（见【孕妇及哺乳期妇女用药】） 血液和淋巴系统异常，（详见【注意事项】） 多见血小板减少 罕见（≥0.01%且﹤1%）：全血细胞减少、贫血、白细胞减少。 骨髓衰竭，包括单纯红细胞再生障碍。 粒细胞缺乏症 已有报告单纯的纤维蛋白原减低和出血时间延长，通常不伴有临床体征，且多发生于大剂量时（丙戊酸钠对血小板聚集第二个阶段有抑制作用）。 （见【孕妇及哺乳期妇女用药】） 神经系统异常 少见（≥0.1%且﹤1%）：共济失调 极罕见（﹤0.01%）：可逆行痴呆伴可逆性脑萎缩； 意识模糊：治疗过程中，少数患者出现木僵或昏睡，有时导致一过性昏迷（脑病）；可单独出现或与惊厥同时出现，终止治疗或降低剂量后会减轻，这些病例报道多见于联合治疗（特别是与苯巴比妥或托吡酯联用）或突然增加丙戊酸剂量之后。 单纯可逆的帕金森综合症 一过性和/或剂量相关短暂细的姿势性震颤和嗜睡。 常常出现孤立的中度高氨血症而不伴有肝功能检测结果变化，但不需要终止治疗，亦有报道高氨血症引起神经系统症状。这些病例应考虑进一步检查。（见【注意事项】） 耳和迷路异常 罕见（≥0.01%且﹤1%）：可逆或不可...