1 总 则 1.0.1 为 在 医 药 工 业 洁 浄 厂 房 设 计 中 贯 彻 执 行 国 家 有 关 方 针 政 策 ,做 到技 术 先 进 、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准 1.0.2 本标准适用于新建、扩建和改建的医 药 工 业 洁 净厂 房 设 计 。生物制品、毒性药 品、精神药 品、麻醉药 品以及放射性药 品的生产和质量检验设 施除应执 行 本标准外,尚应符合国 家 有 关 的监管规定。 1.0.3 医 药 工 业 洁 净厂 房 的设 计 应为 施工 安装、系统设 施验证、维护管理、检修测试和安全运行 创造必要的条件 1.0.4 医 药 工 业 洁 净厂 房 的设 计 除应符合本标准外,尚应符合国 家 现行有 关 标准规范的规定。 2 术 语 2.0.1 医 药 洁 净室 pharmaceutical clean room 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药 生产房 间或限定的空间。 2.0.2 医 药 工 业洁净厂房 pharmaceutical industry clean room 包 含 医 药 洁 净 室 的 用 于 药 品 生 产 及 质 量 控 制 的 建 筑 物 2.0.3 人员净化用室 room forcleaning personne 人 员 在 进 人 医 药 洁 净 室 之 前 按 一 定 程 序 进 行 净 化 的 房 间 2.0.4 物料净化用室 room forcleaning materia 物 料 在 进 入 医 药 洁 净 室 之 前 按 一 定 程 序 进 行 净 化 的 房 间 2.0.5 受控环境 controlled environment 以 规 定 方 法 对 污 染 源 进 行 控 制 的 特 定 区 域 2.0.6 悬浮粒子 airborne particles 用 于 空 气 洁 净 度 分 级 的 空 气 悬 浮 粒 子 尺 寸 范 围 在 0.1um~1000um的 固 体 和 液 体 粒 子 。 2.0.7 微生物 microorganIsms 能够复制 或传递基因物 质 的 细菌或非细菌的 微小生 物 实体 2.0.8 含尘浓度 particle concentration 单位体 积空 气 中悬 浮 粒 子 的 数量 2.0.9 含 菌 浓 度 microorganisms concentration 单 位 体 积 空 气 中 微 生 物 的 数 量 。 2.0.10 空 气 洁 净度 air cleanliness 以 单 位 体 积 空 气 中 某 种 粒 径 的 粒 子 数 量 和 微 生 物 的 数 量 来 区 分 的 空气 洁 净 程...
