洁净压缩空气系统确认方案

1 / 2 5 CONFIDENTIAL 洁净压缩空气系统 DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告 文件编号：版本 设施名称：洁净压缩空气系统 设备编号： 存放位置： 药业有限公司 2 / 25 CONFIDENTIAL 目 录 1. 概述 ..........................................................................................................................................3 2. 组织及职责 ..............................................................................................................................4 3. 培训 ..........................................................................................................................................5 4. 设计确认（DQ ） .....................................................................................................................6 5. 安装确认（IQ ） ......................................................................................................................9 6. 运行确认（OQ ） ...................................................................................................................16 7. 性能确认（PQ ） ...................................................................................................................21 8. 偏差处理 ................................................................................................................................23 9. 验证总结 ................................................................................................................................24 10. 再验证周期 ............................................................................................................................24 11. 附录 ........................................................................................................................................24 3 / 2 5 CONFIDENTIAL 1 . 概述 1 .1 . 验证对象 本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。 该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A 号楼）一层制剂研发室、二层分析...