洁 净 区 环 境 监 测 操 作 规 程 （ SOP-ZL66-1） 第 1 页 共 11 页 青岛有限公司文件 文 件 名 称 洁 净 区 环 境 监 测 操 作 规 程 文 件 编 号 SOP-ZL66-1 制 定 人 审 核 人 审 核 人 制 定 日 期 审 核 日 期 审 核 日 期 批 准 人 批 准 日 期 生 效 日 期 颁 发 部 门 品 管 部 印 数 份 分 发 部 门 品 管 部 目 的 建 立 洁 净 区 环 境 监 测 规 程 ， 规 范 洁 净 区 沉 降 菌 、 浮 游 菌 、 悬 浮 粒 子 的 测 试 ， 保证 药 品 在 规 定 的 洁 净 级 别 内 进 行 生 产 。 范 围 本 标 准 适 用 于 洁 净 区 沉 降 菌 、 浮 游 菌 、 悬 浮 粒 子 的 监 测 。 责 任 环 境 监 测 员 内 容 1、 检 验 依 据 ： 1.1 GB/T16294-2010《 医 药 洁 净 室 （ 区 ） 沉 降 菌 的 测 试 方 法 》 1.2 GB/T16293-2010《 医 药 洁 净 室 （ 区 ） 浮 游 菌 的 测 试 方 法 》 1.3 GB/T16292-2010《 医 药 洁 净 室 （ 区 ） 悬 浮 粒 子 的 测 试 方 法 》 2、 悬 浮 粒 子 的 监 测 2.1概 述 ： 本 测 试 方 法 采 用 计 数 浓 度 法 ， 即 通 过 测 定 洁 净 区 环 境 内 单 位 体 积 空 气 中 含大 于 或 等 于 某 粒 径 悬 浮 粒 子 数 ， 来 评 定 洁 净 室 （ 区 ） 的 悬 浮 粒 子 洁 净 度 等 级 。 2.2仪 器 和 设 备 ： 尘 埃 粒 子 计 数 器 ， 严 格 按 照 《 尘 埃 粒 子 计 数 器 操 作 、 维 护 保 养规 程 》（ SOP-ZL95-1） 操 作 。 2.3测 试 步骤 2.3.1测 试 条件 ： 在 测 试 之前， 要对洁 净 室 （ 区 ） 相关参数 进 行 预先测 试 ， 包括温度控制 在 18-26℃、 相对湿度 控制 在 45-65%、 压差等 ， 同时应满足仪 器 的 使用 范 围 。 2.3.2测 试 状态： 静态测 试 ， 人 员 不得多 于 2人 。 测 试 报 告 中 应明 确 测 试 时所 采 用 的 状态及 测 试 人 员 数 。 2.3.3 测 试 时间 ： 在 空 态或 静态a 测 试 时， 对单 向 流 洁 净 室...
