- 1 - 三、隧道烘箱及附属设备之设备要求要求设备满足以下要求(但不仅限于此):1 生产能力序号要求1 一条生产线涉及的设备:隧道烘箱一台,出口分瓶转盘一台等。2 在包装材料达到国家标准,同时隧道烘箱配套的公用工程达到供货方设计要求时,青霉素车间:以 7ml 模瓶计算,隧道烘箱的生产能力应>800 瓶/ 分钟 / 台。头孢车间:以 10ml 模瓶计算,隧道烘箱的生产能力应>800 瓶/ 分钟/ 台。3 粉针线需要生产的西林瓶规格及详细尺寸见总则。4 可连续运行时间:大于 16 小时5 烘箱速度与洗瓶机匹配,适应7 ml ~ 20ml 西林瓶的干燥灭菌。6 在烘箱加热段入口、出口及与冷却段出口设有挡风板,并可上下任意调节,调节旋钮应带有刻度显示。2 工艺要求序号要求1 产品质量 : 烘箱出口西林瓶应内外干燥,出瓶温度≤30℃,破瓶率低于 0.1 %;处理后西林瓶( 7— 20ml 模制瓶)水份小于 0.5 毫克/ 瓶。灭菌后,西林瓶成品合格率≥100%,不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过 2mm纤维和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。除热源效果:采用生物指示剂试验合格(细菌内毒素指示剂),灭菌后确保容器中的内毒素下降率大于1000:1(3 个对数级) ,满载、半载时均能满足。灭菌效果:采用生物指示剂试验合格(黑色枯草芽孢杆菌指示剂),灭菌后确保下降率大于 1000000:1(6 个对数级)。2 隧道烘箱灭菌升降温曲线合理,破瓶率<万分之二。3 设备性能:烘箱最高设定温度: 400 ℃出瓶温度< 30℃,两侧及中间温度要无均匀,温差应小于2℃4 设备采用 PLC程控、液晶触摸屏操作、支持中文操作界面,可实现全自动运行。变频无级调速, 可根据情况合理的调整设备运行速度。具有非生产期间,值班运行功能。5 从烘箱入口到西林瓶灌装压塞完毕应始终处于A 级层流保护之下。烘箱出口应配有尾瓶出瓶装置。6 在额定产能时,可保证其灭菌效果和热源要求。7 隧道后分瓶转盘百级保护罩采用AISI304 不锈钢材和钢化玻璃制做。考虑到操作维修方便,防护罩应设置若干扇钢化玻璃门。- 2 - 序号要求8 隧道确保温度稳定时,隧道前后能够抵抗的风压为10PA. 9 隧道烘箱对冷却风的要求:小于24℃10 隧道烘箱的网带具备自清洗功能11 隧道冷却段将置于D级区12 验证接口:设备带有快接风速测试接口,以及PAO验证接口,用于检测各腔室高效过滤器上下游 PAO或其它测试气体的浓度,对过...