- 1 - 三、隧道烘箱及附属设备之设备要求要求设备满足以下要求（但不仅限于此）：1 生产能力序号要求1 一条生产线涉及的设备：隧道烘箱一台，出口分瓶转盘一台等。2 在包装材料达到国家标准，同时隧道烘箱配套的公用工程达到供货方设计要求时，青霉素车间：以 7ml 模瓶计算，隧道烘箱的生产能力应＞800 瓶/ 分钟 / 台。头孢车间：以 10ml 模瓶计算，隧道烘箱的生产能力应＞800 瓶/ 分钟/ 台。3 粉针线需要生产的西林瓶规格及详细尺寸见总则。4 可连续运行时间：大于 16 小时5 烘箱速度与洗瓶机匹配，适应7 ml ～ 20ml 西林瓶的干燥灭菌。6 在烘箱加热段入口、出口及与冷却段出口设有挡风板，并可上下任意调节,调节旋钮应带有刻度显示。2 工艺要求序号要求1 产品质量 : 烘箱出口西林瓶应内外干燥，出瓶温度≤30℃，破瓶率低于 0.1 ％；处理后西林瓶（ 7— 20ml 模制瓶）水份小于 0.5 毫克/ 瓶。灭菌后，西林瓶成品合格率≥100%，不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过 2mm纤维和块状物等明显外来的可见异物，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。除热源效果：采用生物指示剂试验合格（细菌内毒素指示剂），灭菌后确保容器中的内毒素下降率大于1000：1（3 个对数级） ，满载、半载时均能满足。灭菌效果：采用生物指示剂试验合格（黑色枯草芽孢杆菌指示剂），灭菌后确保下降率大于 1000000：1（6 个对数级）。2 隧道烘箱灭菌升降温曲线合理，破瓶率＜万分之二。3 设备性能：烘箱最高设定温度： 400 ℃出瓶温度＜ 30℃，两侧及中间温度要无均匀，温差应小于2℃4 设备采用 PLC程控、液晶触摸屏操作、支持中文操作界面，可实现全自动运行。变频无级调速， 可根据情况合理的调整设备运行速度。具有非生产期间，值班运行功能。5 从烘箱入口到西林瓶灌装压塞完毕应始终处于A 级层流保护之下。烘箱出口应配有尾瓶出瓶装置。6 在额定产能时，可保证其灭菌效果和热源要求。7 隧道后分瓶转盘百级保护罩采用AISI304 不锈钢材和钢化玻璃制做。考虑到操作维修方便，防护罩应设置若干扇钢化玻璃门。- 2 - 序号要求8 隧道确保温度稳定时，隧道前后能够抵抗的风压为10PA. 9 隧道烘箱对冷却风的要求：小于24℃10 隧道烘箱的网带具备自清洗功能11 隧道冷却段将置于D级区12 验证接口：设备带有快接风速测试接口，以及PAO验证接口，用于检测各腔室高效过滤器上下游 PAO或其它测试气体的浓度，对过...
