bOPV和IPV的接种技术与脊灰疫苗转换疫苗冷链管理与接种率监测报告10/23/20241bOPV和IPV接种技术10/23/20242口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）简称ｂＯＰＶ特点：•口服疫苗•液体滴剂•两价病毒•配套滴管两价OPV与三价糖丸脊灰减毒活疫苗比较名称口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）性质减毒活疫苗减毒活疫苗毒株SabinSabin病毒型2价，I型、III型3价，I型、II型、III型病毒含量/每人次剂量I型应不低于6.0lgCCID50III型应不低于5.5lgCCID50I型应不低于5.08lgCCID50II型应不低于4.8lgCCID50III型应不低于5.3lgCCID50剂型口服液体滴剂口服固体糖丸人份每瓶10人份，多人份疫苗每粒1人份，单人份疫苗包装西林瓶，1ml液体每袋10粒储运条件-20℃保存，冷藏运输-20℃保存和运输两价OPV包装产品说明•产品为西林瓶液体剂型：1.0ml/瓶（10人份），每盒3瓶，每箱200盒，6000人份/箱。•产品配套有专用滴管，用于口服时接种使用【成分和性状】本品系用脊髓灰质炎病毒I、III型减毒株（Sabin株）分别接种于人二倍体细胞，经培养、收获病毒液、制成二价液体疫苗。为澄清无异物的橘红色液体。有效成分：I、III型Sabin株脊髓灰质炎减毒活病毒。辅料：氯化镁。两价OPV产品使用说明两价OPV产品使用说明【接种对象】本疫苗用于2月龄及以上的婴幼儿。【作用与用途】本疫苗服用后，可刺激机体产生抗I型和III型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎I型和III型病毒导致的脊髓灰质炎。【规格】每瓶1.0ml（10人份）。每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于6.12lgCCID50，其中I型应不低于6.0lgCCID50，III型应不低于5.5lgCCID50。两价OPV产品使用说明【免疫程序和剂量】本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。本品使用前应在室温下于10分钟内融化成液体；若发生变色禁止使用（详见【注意事项】）。用法：本品用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种；但不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果推荐序贯程序为3剂次，间隔4～6周。用量：本品每1次人用剂量为2滴（相当于0.1ml），须使用本品所附的专用滴管。两价OPV产品使用说明【不良反应】十分常见：发热、腹泻常见：烦躁（易激惹）、呕吐国内外已上市同类疫苗还报告有皮疹、寒战、无力（疲劳）、肌肉疼痛和关节痛。还包括少见的感觉异常（刺痛感、四肢发麻）、局部麻痹（轻度瘫痪）、神经炎（神经性发炎）及脊髓炎。极罕见口服后引起脊髓灰质炎疫苗相关病例（VAPP）。两价OPV产品使用说明【禁忌】下列情况严禁使用本疫苗：(1)已知对该疫苗的任何组分，包括辅料及硫酸庆大霉素过敏者。(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者。(3)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制剂治疗者。(4)妊娠期妇女。(5)患未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。两价OPV产品使用说明【注意事项】•本品只供口服，严禁注射！•有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。•本品系活疫苗，如需要应使用37℃以下温水送服，切勿用热水送服。•本品容器开启后，如未能立即用完，应置2～8℃，并于当天内用完，剩余均应废弃。一旦本疫苗出现混浊、变色（紫色或黄色）、疫苗瓶有裂纹者均不可使用。•应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接种者在接种后应在现场观察至少30分钟。•避免反复冻融和严禁加热融化，以免影响免疫效果。•注射免疫球蛋白者应至少间隔三个月以上再接种本疫苗，以免影响免疫效果。•使用不同的减毒活疫苗进行预防接种时，应间隔至少一个月以上。两价OPV产品使用说明【贮藏】于-20℃以下保存，运输过程可在冷藏条件下进行。【包装】玻璃管制注射剂瓶，注射液用溴化丁基橡胶塞。3瓶/盒。本品另配接种本疫苗专用的滴管，滴管另行包装。【有效期】自生产之日起，有效期暂定为24个月。【执行标准】YBS00282015【批准文号】国药准字S20150014【生产企业】北京天坛生物制品股份有限公司两价OPV操作步骤...
