盐酸左西替利嗪片说明书

C第 1 页/共 7页盐酸左西替利嗪片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸左西替利嗪片英文名称：LevocetirizineDihydrochlorideTablets汉语拼音：YansuanZuoxitliqinPian【成份】本品主要成分为盐酸左西替利嗪。化学名称为：R-（-）-2-［2-［4-［（4-氯苯基）苯甲基］-1-哌嗪基］乙氧基］乙酸二盐酸盐。化学结构式：分子式:C21H25ClN2O3^2HCl分子量:461.81性状】本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。【适应症】本品用于治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎（包括季节性持续性过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎）及慢性特发性荨麻疹。【规格】5mg【用法用量】1）给药途径：口服。2）给药剂量和方法成人、6 岁及以上儿童：每日口服 1 片（5mg）,空腹或餐中或餐后均可服用。第 2 页/共 7页肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整：病人肾功能状态肌酐清除率(ml/min)a剂量和服药次数中度肾功能损害30-49每 2 日一次，5mg重度肾功能损害<30每 3 日一次，5mg肾病晚期-采用透析疗法的患者<10禁忌症［还一年龄(年胪体重他)X 何 5(女性患者系期a 血清肌肝血清清除”朴血青肌酉叭何肝功能损害患者：仅有肝功能损害的患者，无需调整给药剂量；如伴有肾功能损害的患者，请参照“肾功能损害患者”的用法用量。老年患者：对于中度和重度肾功能损害的老年病人，建议调整给药剂量请参照“肾功能损害患者”的用法用量。【不良反应】儿科患者原研产品在 6-11 月龄和 1-6 岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日 1.25mg，共给药 2 周，每日 2 次，每次 1.25mg。在安慰剂对照组或左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为 1%或 1%以上。系统器官分类和首选术语安慰剂(n=83)左西替利嗪(n=159)胃肠道疾病腹泻03(1.9%)呕吐1(1.2%)1(0.6%)便秘02(1.3%)神经系统疾病嗜睡2(2.4%)3(1.9%)精神疾病睡眠障碍02(1.3%)原研产品在 6-12 岁患儿完成的一项双盲安慰剂对照研究，有 243 例患儿暴露给药时间不等(1 周-13 周)的 5mg 左西替利嗪。在安慰剂对照组或左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为 1%或 1%以上。首选术语安慰剂(n=240)5mg 左西替利嗪(n=243)头痛5(2.1%)2(0.8%)困倦1(0.4%)7(2.9%)成人和 12 岁以上的儿童第 3 页/共 7页原研产品在 12-71 岁男女患者完成...