验证主计划VALIDATION MASTER PLAN 项目编号 Project Number ---------- System By 2 / 23 验证主计划批准主计划起草签名日期主计划审核签名日期工程部经理质量控制部经理制造部经理质量保证部主计划批准签名日期质量总监目录一．前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4 二．公司与工厂概况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4 公司简介⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4 公司组织机构图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4 公司产品⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5 项目描述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6 3 / 23 操作流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7 三．公司标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8 指南⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8 四．主计划目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8 五．部门职责⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 运行〔工程〕部门XXX-设备工程师⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 药品生产 ( 原料药 ) 部 XXX – 生产主管⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9 QA部门 XXX- QA 主管⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10 验证部门 XXX –验证 &培训组织者⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10 六．验证方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11 七．设备、公用设施和系统确实认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11 安装确认草案⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯11 运行确认草案⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12 性能确认草案⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯14 工艺验证⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯16 总结报告⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯16 八．验证支持系统⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯17 校正⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯17 SOPs操作程序和SOPs书写程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯17 清洁验证⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯17 人员培训⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯17 九．修改、变更控制和再验证⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯17 附件 1 工厂全面规划图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯18 附件 2 公司组织机构图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯19 附件 3 工艺流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯20 附件 4 设施与操作流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯21 附件 5 公司标准操作程序⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯22 附件 6 需验证的设备设施系统⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯23 附件 7 验证项目时间表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯24 一． 前言验证主计划所述方法，应验证用于控制工艺步骤的设备和公...
