2016年冷库验证报告讲解VIP专享

******药业有限公司验证文件******药业有限公司冷 库 （ 一 ）验证报告二 0 一六年技术支持单位：******科技有限公司******药业有限公司验证文件目录1. 验证对象„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12. 概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„13. 验证目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„14. 验证类型„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„15. 验证实施方式„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„16. 验证依据及标准„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„17. 验证系统及设备„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„28. 验证组织与管理„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„29. 验证冷库基本情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„210. 验证实施日期 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„511.验证实施准备基础条件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„512.数据采集要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„513.无线温湿度验证仪布点方案„„„„„„„„„„„„„„„„„„614.验证期间冷库安装环境条件„„„„„„„„„„„„„„„„„„1015.验证数据分析„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1116.偏差及遗漏项目„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2017、综合评价及建议 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2118.附件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2119.报告确认„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„21******药业有限公司验证文件冷库（一）验证报告报告编制：******药业有限公司验证管理小组技术支持：******科技有限公司报告审核：报告审批：审批日期：一、验证对象冷库 1二.概述：本公司是大型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照 GSP 要求设计制造和安装的，尚未进行作用。三、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（CFDA 令第 28 号）》及其相关附录《验证管理》（2013 年第 38 号）第五条规定的“使用前验证”要求，实施目的为：确认新建冷库或改造后冷库相关设施设备及系统参数、异常变化趋势等性能及状态，...