药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素1.企业领导人的质量风险意识；2.组织机构；3.人员配置；4.仓储设施，管理条件；5. 过程管理产生原因各项管理措施不到位风险后果1. 经营质量缺陷药品（质量问题、包装破损、短少等）；2. 发生假药、劣药经营行为； 3. 变相协助贩毒或提供毒源；4. 所经营药品引发新的严重不良反应； 5. 所经营药品引发致残致死个案。风险控制1.加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；2.建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定期开展质量风险管理活动；3.加强全员质量风险管理制度、程序的培训，培养全员质量风险管理意识；4.确立企业全面的计算机信息管理系统，支持质量风险管理要求；5. 加强过程管理；6.GSP 认证，强化和规范企业质量管理系统。风险分析1.人为因素影响较大；2.系统可控风险评估风险较高质量管理体系采购环节1.供应商审核；2. 供 应 产 品 审核；3.销售人员资质审核1.未审核；购入假药或劣药2. 资 质 过期；3.审核不到位1.确立企业全面的计算机信息管理系统，未1.人为因素影经审核，系统不能确认企业为合格供应商； 响较大；资质过期，系统自动报警；非授权人不能在2.系统可控系统内审批；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。风险高，企业提 供 虚 假 证明材料；销售人 员 挂 靠 企业 或 未 经 授权 代 理 其 它企 业 产 品 或冒 充 药 品 的产品。药品经营各环节质量风险管理评价与控制表经营环节风险因素收货检查产生原因1.未核对采购信息2.检查不到位风险后果1.接收非我企业购进商品；2.接收假药（受污染）或劣药；3.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）产品。风险控制风险分析风险评估1.风险较高，易 混 入 假 劣药2.风险适中，由 于 是 中 间环节，后期有质 量 检 查 验收环节控制。风险较高，验收 环 节 是 药品 入 库 管 理关键环节，是质 量 管 理 重点收货环节1.确立企业全面的计算机信息管理系1. 系统可控；统，未经采购人员制定购进计划，系2. 人为因素影响较统无收货指令；收货需凭系统指令—大—“采购订单”执行；2.对收货人员加强药品采购管理制度、收货程序的培训；3.严格执行药品收货管理制度。检查验收质量检查...
