262DXDK40VI自动颗粒包装机确认方案

设备验证文件（安装 IQ、运行 OQ、性能 PQ）文件名称文件编号DXDK40VI 自动颗粒包装机确认TS-VD-SB262-00DXDK40VI 自动颗粒包装机确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：自动颗粒包装机设备型号：DXDK40VI本公司设备编号：SBAKLB01生产厂家：天津三桥包装机械有限责任公司所在部门和房间：固体制剂车间袋包装室四（A1098）设备简介：DXDK40VI 自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于物料的分装。该设备具是一种高品质、高性能的全自动包装机，具有自动完成送料、计量、制袋、充填、封口、打印日期、成品输出等一系列自动功能，采用高精度的运膜系统、人机界面、PID 数字恒温系统等，使整机的操作更加完善、简单，满足日常生产及 GMP 要求。生产能力：横切频率最高可达 110 次/分钟2.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。在达到 GMP 要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证1方案顺利实施。培训记录见附表 1。5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见《DXDF40VI 自动颗粒剂包装机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2019-08。6.验证内容：6.1.安装确认6.1.1.资料档案资料名称产品合格证、设备使用说明书设备验收单电器原理图6.1.2.设备安装6.1.2.1.打开包装箱，检查并确认设备及附属部件是否在运输过程中有松动，主要零部件和备用品是否齐全。结果：6.1.2.2.检查设备表面材质、与药品接触材质，是否符合 DQ 和 GMP 要求；外观表面是否平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面是否色泽均匀、无起壳、脱皮现象。结果：6.1.2.3.检查设备安装位置、安装...