附件 12：一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用手术衣产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于 YY0506-2009《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准中的手术衣。手术衣在《医疗器械分类目录》中为第二类医疗器械产品，类代号为 6864。二、技术审评要点（一）产品名称的要求产品名称应以预期用途为依据命名，产品名称为一次性使用手术衣。（二）产品的结构和组成一次性使用手术衣为手术人员穿着以防止感染原传播的长袍，由前身、后身、袖子、系带等组成。产品图示举例：（三）产品适用的相关标准GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准GB 18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌GB 18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验2GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装GB/T 14233.1-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第 1 部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2008 医用输血、输液、注射器具检测方法 第 2 部分：生物试验方法YY/T 0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T 0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第 1 部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY /T 0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1 部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求YY /T 0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、...
