CTM6020型微机控制电子万能材料试验机计算机系统验证方案

XXXXXX 医疗科技有限公司编号：ZLQA-REG-006-RD-003方案编号：ZL-YZ-FA-027CTM6020 型微机控制电子万能材料试验机计算机系统验证方案起 草 人： -------------------------------------起草日期： --------------------------------------审 核 人： --------------------------------------审核日期： --------------------------------------批 准 人： --------------------------------------批准日期： --------------------------------------执行日期： --------------------------------------分发部门生产部[ ]质量部[ ]研发部[ ]仓储部 [ ]采购部[ ]销售部[ ]行政人事部[ ]版本：1.0XXXXXX 医疗科技有限公司编号：ZLQA-REG-006-RD-003设备编码：ZL-001-2019项目负责人：验证小组审查汇签：职 位组长副组长副组长副组长组员组员组员组员组员版本：1.0部 门姓名签 字 日 期第 2 页 共 16 页XXXXXX 医疗科技有限公司编号：ZLQA-REG-006-RD-0031．主题内容质量控制实验室的CTM6020型微机控制电子万能材料试验机采用电子装置对载荷和试件的变形及横梁的位移进行精确的控制、测量、自动显示和自动记录, 可作拉伸、撕裂、剥离、压缩、弯曲、剪切、插拔、穿刺、疲劳等试验，适用各种金属、非金属及复合材料进行力学性能、工艺性能的测试和分析研究。其与计算机连接，计算机系统对检测仪器进行控制，进行数据处理、保存、调取、输出等操作。本方案是针对该检测仪器计算机系统进行验证。2．适用范围本方案适用于质量控制实验室的 CTM6020 型微机控制电子万能材料试验机连接的计算机及所安装的工作站。3．验证依据与参考文献《医疗器械生产质量管理规范》《CTM6020 型微机控制电子万能材料试验机使用说明书》《CTM6020 型微机控制电子万能材料试验机使用、清洁及维护保养标准操作规程》所试产品的检验标准操作规程4．验证范围质量控制实验室的 CTM6020 型微机控制电子万能材料试验机计算机化系统，如表1 所示。表 1计算机化系统列表系统名称微机控制电子万能材料试验机计算机化系统仪器型号仪器编号计算机联想（4G/500G）计算机编号ZL-JSJ001工作站版本19.01.06打印机ZL-001-201CTM6020 型9佳能验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。5. 验证目的我公司质量控制实验室现有 1 台 CTM6020 型微机控制电子万能材料试验机，与工作站软件、计算机系统及打印机组成万能试验机计算机化系统。为保...