****制药有限公司2010 版药品 GMP 自检记录2010 版药品 GMP 自检记录自检范围：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件、生产管理、质量管理、委托生产与委托检验、发放与召回、投诉与不良反应、自检自检依据：《药品生产质量管理规范》（2010 版）自检范围：自检小组：组长：组员：自检日期：年月日至月日自检号：No存档号：No****制药有限公司2010 版药品 GMP 自检记录附录 取样条款检查内容检查方法检查结果原 则药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一 查企业质量文件是否有取样规程书面文件总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操第 2 条 作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的 查取样规程书面文件是否涵盖规范所有相关要求内容物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽 查取样规程是否涵盖取样后对原物料及样品的处理要求。第 3 条 取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的 查取样器具是否齐全、洁净样品之间发生交叉污染。查微生物检验取样是否在洁净取样车中进行取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取 查取样规程是否有规定第 4 条 样品不得重新放回到原容器中。查取样后样品处理情况取样设施查洁净取样车的洁净效果取样设施应能符合以下要求：1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物 看实际取样操作料的生产环境；第 5 条 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；查是取样人员是否有防护措施3. 在取样过程中保护取样人员；4. 方便取样操作，便于清洁。物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺第 7 条 序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要 查取样车操作文件第 8 条 求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以 查取样记录内容是否齐全****制药有限公司2010 版药品 GMP 自检记录查取样车使用记录取样器具取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、 查取样规程是否涵盖此要求第 9 条 重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待 查化验室是否有相应的取样工具取样的包装。各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于 查化验室的取样器具取低粘度的液体，应尽可...
