竭诚为您提供优质文档/双击可除gmp 缺陷整改报告篇一：新版 gmp 整改报告 doc制药有限公司药品 gmp 认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对 20XX 年 4 月 20 日至 24 日国家食品药品监督管理局药品 gmp 认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的 14 项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。()制药有限公司20XX 年 5 月 10 日120药品 gmp 认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的 sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于 sop 培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门 sop 现场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核220内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙-人-Jp-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。1.5.实施的部门和责任人：办公室：董宝庆。完成时间：已完成。1.6.相关证明性文件：1....
