M4 模块一行政文件和药品信息1.0 说明函（详见附：说明函）主要对于本次申请关键信息的概括与说明。1.1 目录本模块需提交申报资料目录。1.2 申请表主要包括产品名称、剂型、规格及申请事项等产品基本信息。1.3 产品信息相关材料1.3.1 说明书1.3.1.1 研究药物说明书及修订说明（适用于临床试验申请）1.3.2 包装标签1.3.2.1 研究药物包装标签（适用于临床试验申请）1.3.3 产品质量标准和生产工艺/制造和检定规程生物制品参照现行版《中国药典》格式和内容，并结合实际生产和检定要求，拟定制造和检定规程，一般分为基本要求、制造部分、检定部分、保存及运输和有效期等。1.3.4 临床试验相关资料（适用于临床试验申请）1.3.4.1 临床试验计划和方案1.3.4.2 知情同意书样稿1.3.4.3 研究者手册1.3.5 产品相关证明性文件11.3.5.1 药品通用名称的命名证明文件（如适用）1.3.5.2 专利信息及证明文件申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。1.3.5.7 原料药、药用辅料及药包材证明文件1.3.5.7.1 原料药、药用辅料及药包材批准证明文件，合法来源证明文件，包括供货协议、发票等（如适用）1.3.5.7.3 原料药、药用辅料及药包材自用或专供的相关说明（如适用）1.3.5.8 原料药/原材料有无动物来源声明原料药 /原材料 有动物来源的，提供来源非疫区证明以及无BSE/TSE 风险声明。1.3.5.9 委托研究证明文件（如适用）申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应提供申请人与被委托方签订的完整合同书复印件。二次委托研究应提供申请人与中间机构及中间机构与委托研究机构之间的完整的委托研究合同。非法人机构应为获得法人机构授权或持有二级机构合法登记证明文件的二级机构。非临床安全性评价机构应提供 GLP 资质证明，临床研究机构应提供 GCP 资质证明或符合 GCP要求相关材料。1.5加快审评审批通道申请（如适用）1.5.1 加快审评审批通道认定申请21.5.2 加快审评审批通道认定撤回申请1.5.3 其他加快审评审批通道认定申请1.6 沟通交流会议（如适用）1.6.1 会议申请1.6.2 会议背景资料1.6.3 会议相关信函、会议纪要1.7 临床试验过程管理信息（如适用）1.7.1 临床试验期间增加新适应症临床试验1.7.2 变更临床试验方案、重大药学变更、非临床研究重要安全性发现等可能增加受试者安全性风险的1.8 风险管理(如适用)1.8.1 临床试验...
