YL-TS-0001一次性使用医用口罩工艺规程

一次性使用医用口罩生产工艺规程编号： YL -TS-001-01起草：日期：审核：日期：审批：日期：目录1 主题内容与适用范围2 依据3 产品概述4 生产工艺流程图5 生产操作过程及关键工艺条件6 各工序质量监控点及频次7 收率及物料平衡8 生产过程涉及的设备及文件9 原辅料、包装材料、半成品、成品质量标准10 工艺卫生和环境卫生11 劳动组织与岗位定员12 工时定额与产品生产周期13 技术安全及劳动保护14 附表（常用单位换算表）15 附表（规格）编码：YL-TS-001-01一次性使用医用口罩工艺规程页码：1 /9标题起 草 人起草日期一次性使用医用口罩工艺规程审 核 人审核日期颁发部门质量管理部批 准 人批准日期生效日期√新订□取代此标准：□分发：1主题内容与适用范围1.1本规程规定了一次性使用医用口罩生产过程中各项工艺技术和质量要求。1.2本规程适用于公司的一次性使用医用口罩的生产过程。2依据2.1《医疗器械生产质量管理规范》2.2《应急生产医用口罩等产品使用说明书编制指南》2.3《一次性使用医用口罩》YY/T 0969—20133产品概述3.1产品名称：一次性使用医用口罩。3.2型号：平面形挂耳式。3.3规格：17.5CM×9.5CM×3 层。3.4结构及组成：本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（聚丙烯熔喷布）为主要原料热合而成。3.5产品性能：产品以非无菌形式提供，产品性能符合 YY/T 0969—2013《一次性使用医用口罩》要求。3.6适用范围：覆盖使用者的口、鼻及下颌，在普通医疗环境（非有创医疗操作）中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。3.7使用方法。3.7.1 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。3.7.2 有鼻夹的一面向上，白色为内侧，蓝色为外侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。3.7.3 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。3.8禁忌症、注意事项、警示。编码：YL-TS-001-01一次性使用医用口罩工艺规程页码： 2 / 93.8.1 请按使用需求选择无菌或非无菌产品。3.8.2 本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。3.8.3 使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。3.8.4 对无纺布过敏着慎用。3.8.5 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换...