文件编号：YQ-JS-101-00文件标题文件编码起草部门生产部颁发部门分发部门有限公司医疗器械管理文件一次性使用医用口罩生产工艺规程 YQ-JS-101-00起 草 人起草日期质管部生产部、医疗器械车间、质管部审 核 人审核日期批 准 人批准日期执行日期版本号2020共 8 页变更原因及目的：一次性使用医用口罩生产工艺规程目录：1.目的…………………………………………………………………………………22.适用范围……………………………………………………………………………23.职责…………………………………………………………………………………24.产品概述……………………………………………………………………………25.工艺流程图…………………………………………………………………………36.生产场所和设备……………………………………………………………………37.生产操作……………………………………………………………………………48.质量标准……………………………………………………………………………7第 1 页文件编号：YQ-JS-101-001.目的：建立一次性使用医用口罩生产工艺规程，规范一次性使用医用口罩生产工艺管理。2.适用范围：适用于一次性使用医用口罩的生产工艺操作。3.职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。4.产品概述表 1产品信息产品名称结构组成规格执行标准性能适用范围贮藏规格一次性使用医用口罩产品代码QC01B本品以无纺布、熔喷布、鼻梁条、挂耳带制成。平面形耳挂式 17.5×9.5cm/14.5×9.5cm（灭菌级）YY/T0969-2013符合 YY/T0969-2013 的要求。主要供医疗卫生单位和家庭卫生护理使用。贮存在通风干燥、无腐蚀性气体的环境中。远离火源以及易然物。产品运输过程中应防止潮湿，封闭包装。10 个/包，20 个/包5. 生产工艺流程图第 2 页文件编号：YQ-JS-101-00外层无纺布熔喷布内层无纺布挑选定型切片待包装检验耳带焊接鼻梁条挂耳带内包装内袋外包装中袋，大箱灭菌环氧乙烷解析检验6.生产场所和设备6.1 生产场所，见表 2。表 2生产场所环境要求操作间洁净度级别功能间名称口罩制作间功能间编号入库S-029第 3 页洁净控制区口罩内包间口罩外包装口罩灭菌间口罩解析间文件编号：YQ-JS-101-00洁净控制区一般作业区一般作业区一般作业区S-035S-010S-039S-0406.2 生产设备见表 3。表 3主要生产设备设备名称全自动口罩机枕式内包装机环氧乙烷灭菌器设备型号一拖二S...
