文件编号文件类型程序文件页数1 / 7****************有限公司文件版本生效日期状态不良事件监测和再评价控制程序版本A/0A/1A/2更新日期 2020-06-01创建第一次修改...第二次修改...修订记录更改描述编写审核批准签名签名签名日期日期日期文件□总经理□管代□食品安全小组组长□质量部□生产技术部发放部门生产运营部（普通车间）□生产运营部（净化车间）□ 营销部□综合部文件编号文件类型程序文件页数2 / 7********有限公司文件版本生效日期状态不良事件监测和再评价控制程序1.目的为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制和干预措施，保证人民群众用械安全，特制定本程序。2.范围医疗器械不良事件监测、报告、再评价。3. 职责3.1 质量部负责不良事件监测和再评价；组织开展初步分析、调查不良事件原因；负责注册为“国家医疗器械不良事件监测信息系统”用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。3.2 其他相关部门协助质量事故和不良事件调查、处理和改进及产品风险分析、再评价工作。3.3 管理者代表负责对质量事故和不良事件的总体控制。3.4 总经理或其授权人批准不良事件监测和再评价上报资料。4.程序4.1 医疗器械不良事件有关定义界定a）医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。b）医疗器械不良事件监测：对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。c) 医疗器械再评价：是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。d）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。e） 严重伤害：有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。f）可疑即报原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。g）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。文件编号文件类型程序文件页数3 / 7********有限公司文件版本生效日期状态不良事件监测和再评价控制程序h）医疗器械重点监测，是指为研...
