中药材（中药饮片）供应商现场审计、评估报告第一部分：供应商基本资料供应商名称供应物料名称（详细信息见附表）供应商地址联系人质量负责人供应商性质联系电话联系电话GMP○ GSP○合作社○其他○（）营业执照○生产许可证○经营许可证○开户许可证○GMP 证书合规性检查结果通知单○ GSP 证书或合规性检查结果通知单○产品质量标准○ 供应商检验报告书○ 企业组织机构图○质量管理组织机构图○ 检验仪器清单○ 生产设备清单○产品生产工艺流程○ 人员配备情况清单○ 法人授权委托书○质量保证协议○非常清楚□ 不清楚□ 根本不清楚□证件及资料名称是否清楚《中药材（中药饮片）质量保证协议书》条款首次审计□再次审计□符合规定 □不符合规定 □（以上资质真实、准确、符合要求方可进行下一步审计工作）第二部分：供应商审核评估表评估项目应建立与产品生产（经营）相适应的管理机构，有组织机构图。机构与人员有健全的质量管理体系，并有组织机构图。配备足够数量并具有适当资质的管理和操作人员(有健全的人事档案）质量管理负责人和生产管理负责人不能互相兼任。考察方法查公司组织机构图查质量管理体系机构查人事档案查人事档案评分标准3333评分结果应当指定部门或专人负责培训管理工作,培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品 GMP 相关法规知识,应当有培训方案或计划，定期培训并评估培训的实际效果，培训记录应当予以保存。质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能人员进入生产区更衣洗手是否规范炮制毒性药材等专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。查培训记录3查培训记录3查培训记录查培训记录查培训记录查培训记录现场及指导更衣情况查看工衣清洗记录按检验项目查询（若有外检，查协议及报告）查标准及检验记录查文件记录查留样现场核查查年度质量回顾分析报告抽查对照品查质量标准查文件及记录查文件及记录333333检验仪器、设备能满足物料及产品的检验要求。5中药材和中药饮片应按法定标准进行检验企业应配备必要的检验仪器，并有相应标...
