安徽大森林药业有限公司中药材来源质量风险评估报告制 订 人部门审核QA 审核批 准 人年月日年月日年月日年月日文件编码：SMP.FX.1015-00文件版本：00第 1 页 共 8 页生效日期：年月日分发部门：质量部、生产部、供应部1、目的1.1、对中药材质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药材采 购、仓库保管、粗加工、投入生产的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估 。1.2、 在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程 度，指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动 。2、依据2.1、2010 版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求：2.2、本公司《质量风险管理规程》。3、职责3.1、质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。4、内容4.1、成立风险评估管理小组4.2、组建风险评估管理小组，成员包括质量受权人、生产负责人、QC 主管、QA 主管、生产部主管、供应部主管、工程部主管、车间主任等。评估通过小组会议讨论分析、检验偏差调查现场考察分析等形式进行。表 1序号123姓名李旭东潘才能范亚芹组内分工组长，全面负责生产协调 QA 与 QC职务质量受权人生产负责人QA 主管安徽大森林药业有限公司Anhui dasenlin Pharmaceutical Co.,Ltd.中药材来源质量风险评估报告文件编码： SMP.FX.1015-00文件版本：00QC 主管第 2 页共 8 页45678赵宁周玉石张文三闫彬峰潘才能QC物料保障设备、仪器毒性饮片、普通饮片毒性饮片、普通饮片供应部主管工程部主管车间主任生产部主管4.3、风险识别产品特征描述：本公司目前共有普通饮片、毒性饮片 280 个品种。这 280 个品种是购买中药材进行炮制、包装后的产品。采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集供应部、质量部、普通饮片车间、毒性饮片车间有经验的管理人员和技术人员，列出中药材采购、库房保管、投入生产各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表 2。表 2 风险识别表风险识别生产环节序号风险描述1234中药材采购5678910库房保管111213未按照工艺要求采购规定产地的药材进货与规定采购量不符购入掺假、掺伪、掺劣药材药材重金属、砷盐、二氧化硫、农药残留及其他有害物质超标购入的药材杂质、含量达不到质量标准要求购入的药材水分超标购入的药材均一性差，不同批次的药材质量差异大药材的运输过程中受到污染、混杂药材出现霉菌污染、冻裂、风化、潮解等质量问题药材...
