甘肃某某药业有限公司中药饮片自查整改报告我公司近一年生产中药饮片，严格按照 GMP 和中药饮片附录的规定开展生产、质量和销售管理，一直严把原料采购关、确保生产过程控制，产品质量合格后放行安全销售的原则，确保产品质量合格、安全、有效。公司按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《甘肃省中药饮片监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010 版）及中药饮片附录等国家法律法规和规章的要求，对中药饮片生产品种进行了备案，备案品种共 xx 个。无超范围生产品种。我公司所生产的中药饮片大致分为两大类，一类是用于公司制剂产品生产所用，另一类是用于销售。2018 年 05 月 14 日我公司收到甘肃省食品药品监督管理局《关于印发甘肃省中药饮片质量集中整治工作方案》的通知后，于 2018年 11 月 6 日组织采购、生产、质量和销售的关键人员开展了自查自纠，从原料的购进到生产，再从整个质量管理到仓储、销售各环节进行了仔细的检查，重点对关键人员在岗履职、原辅料审计、生产炮制工艺执行、中药材中药饮片及辅料的质量控制和检验，以及制度规程和各项记录的法规符合性、完整性、真实性等关键环节；产品类别、炮制工艺与生产范围的相符性，原料、中间体、成品的内控质量标准的完备性和法定标准符合性，实际生产检验操作与操作规程的相符性等方面开展自查，职责分工明确，积极进行纠正与整改。一、自查情况：1、加强中药材的购进管理药材采购是药品销售的第一关，是药品生产中质量管理最关键的一个环节，我公司采购的药材采取质量管理人员对供应商的资质进行审核，经领导审核批准后方可进货，确保资质符合要求。在原料购进验收的环节如果发现外观性状等出现异常现象，进行退货处理；未发现异常等现象，对购进的原料进行全检，检验合格后放行进入下一个环节，确保有据可查，去向来源明确。建立中药材的采购的台账，同时对购入的原料供应商（农户）进行了相应的资质评估，对不同产地的中药材的质量情况进行统计分析，掌握产地信息，为日后的收购行为提供相关的技术资料。对仓储过程中出现质量异常的中药饮片或中药材绝不进行投料，确保所生产的产品质量稳定。2、中药饮片生产管理方面我公司的中药饮片均在饮片车间进行生产，严格按照批准的生产工艺进行生产，并制定了相应生产工艺规程，在整个生产过程中，对关键控制点的生产技术参数进行严格把控，对生产中出现的偏差进行调查，并列出纠正预防措施，使风险降低至可...
