药事管理与法规》药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的 6 个月之前予以公布。大单元小单元细目要点执业药师与药品安全（一）执业药师管理1.执业药师资格制度（1）执业药师制度的内涵（2）执业药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理（1）执业药师资格考试（2）执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求（2）继续教育学分管理（二）执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容（三）药品与药品安全管理1•药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性（2）药品安全的重要性2•药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类（2）药品安全风险管理的主要措施3•我国药品安全管理的目标任务（1）总体目标（2）规划指标（3）主要任务(4)保障措施医药卫生体制改革与国家基本药物制度1.基本原则和总体目标(1)基本原则(2)总体目标2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容(一)深化医药卫生体制改革3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容(二)国家基本药物制度1.国家基本药物制度的内涵(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容(2)实施基本药物制度的目标(3)基本药物管理部门及职能2.国家基本药物目录管理(1)基本药物遴选原则和范围(2)国家基本药物目录调整依据和周期(3)国家基本药物目录构成3.基本药物质量监督管理(1)基本药物质量监管机构及职能(2)基本药物质量监管要求(3)药品电子监管的作用和基本要求4.基本药物釆购管理(1)基本药物集中釆购总体思路(2)基本药物集中米购主要措施5.基本药物的报销与补偿(1)基本药物报销规定(2)基本药物补偿规定6.基本药...
