济康药业有限公司二级反渗透纯化水系统验证方案文件编号：设备名称：二级反渗透纯化水系统设备编号：验证方案编号：验证小组组长：验证小组成员：起草人签名：审批人签名：批准人签名：目日期：年日期：年日期：年录月日月日月日文件编号：12概述验证目的与计划3验证范围44.14.24.34.44.54.6职责验证领导小组验证工作小组生产技术部质量管理部设备动力供销部5验证依据678验证标准验证方法验证内容8.1安装确认8.1.1文件确认8.1.2设备确认8.1.38.28.3仪器、仪表确认运行确认性能确认8.4异常情况或偏差处理程序910验证结果分析与评价建议再验证周期1概述1.1 基本情况本公司使用的是*****环境工程有限公司生产的全自动二级反渗透系统（型号：）制备纯化水，生产能力为：2T/h，该纯化水系统采用符合国家饮用水标准的饮用水，通过石英过滤器、活性炭过滤器、过滤器、二级反渗透装置等纯化水制备工序，再经紫外线消毒处理和终端过滤而制得纯化水。本公司的纯化水主要用作生产的配料用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料洗涤用水、质量检验用水。纯化水质量与供应的稳定与否对本公司药品生产有着至关重要的影响，为保证纯化水系统有稳定地提供规定数量和质量的纯化水，特制订本验证方案，对该纯化水系统进行验证。维修服务：1.2 工艺流程图：输送泵→多介质石英砂过滤器→活性炭过滤器→高压泵→一级反渗透系统→水箱→高压泵→二级反渗透系统→纯化水水箱→输送泵→紫外线杀菌器→精密过滤器→使用点2验证目的与计划为确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，并确定清洗、消毒和检验周期。特制订本验证方案，对本公司的纯化水系统进行验证。本验证于 2010 年 5 月开始至 6 月完成验证工作。3验证范围本验证方案适用于纯化水系统的验证。主要包括：纯化水制备系统、管路分配系统、储罐等的安装确认、运行确认、性能确认。4职责4.1验证领导小组4.1.1组织编写验证方案4.1.2领导协调验证的实施4.1.3验证方案的审核和批准4.1.4批准验证报告4.2验证工作小组4.2.1编写验证方案4.2.2实施验证方案4.2.3编制验证报告4.2.4收集验证数据、记录、信息4.34.3.14.3.24.3.34.44.4.14.4.24.54.5.14.5.24.64.6.1生产技术部协助验证工作小组实施验证方案协助编写验证方案、验证报告收集验证资料、数据并记录。质量管理部负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告。审核验证方案、验证报...
