人类免疫缺陷病毒抗体测定SOP模版

XXX 医院编号：人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）测定版本：页数：第 1 页 共 10 页项目 人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）测定方法编写人日期审核人审核日期批准人批准日期文件分发部门和 /或保 管 人个人本规程自 XXXX 年 X 月 X 日起实施，每 n 年复审一次复审者复审日期批准者修改次数化学发光法批准日期修改内容批准人修改人生效日期- 1 -XXX 医院编号：人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）测定版本：页数：第 1 页 共 10 页目录1．实验方法2. 检测原理3．标本要求4．检测试剂5．储存条件及有效期6检验仪器7. 检验方法8. 质控9.结果计算10.参考值11. 产品性能指标12. 处理及报告13.临床意义14.验方法的局限性15.注意事项- 2 -XXX 医院编号：人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）测定版本：页数：第 1 页 共 10 页1 实验方法采用双抗原夹心法.化学发光免疫测定（CLIA)技术定性检测人血清或血浆中人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型抗体的含量2 检测原理以 HIV 抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记 HIV 抗原制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原－抗体－酶标记抗原复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与 HIV 抗体的含量成正比。3 标本要求1). 应用正确医用技术收集血清或血浆样本。血浆样本推荐使用 EDTA、枸橼酸钠或肝素的抗凝血浆。2). 样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去。3）.严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。4). 样本收集、处理后在室温放置不可超过 8 小时；如果不在 8 小时内检测需将样本放置在 2~8℃的冰箱中；若需 48 小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。- 3 -XXX 医院编号：人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）测定版本：页数：第 1 页 共 10 页4 检测试剂编 号1234565 储存条件及有效期:1). 试剂盒应保存于 2～8℃，防止冷冻，避免强光照射，有效期为 12 个月。2). 试剂机载稳定性• 试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液）竖直向上存放，在2～10℃环境下冷藏保存 2 小时后，才可上机使用。首次使用后，机载或在 2～10℃ 环境下稳定期为 28 天。• 阴阳性对照开瓶后保存于2～8℃，稳定期为1个月；若需使用更长时间，应分装冻存。6 检验仪器AutoLumo A2000 化学发光分析仪。7 检验方法7.1、消耗品检查：- 4 -组份名称磁微粒混悬液酶结合物样...