物 料 采 购 风 险 评 估 报 告 风 险 项 目 ： 物 料 采 购 风 险 评 估 编 号 ： ***: * * * ***: * * * ***: * * * 目 录 1. 概 述 编码：RD 09-035-00 1 2. 目的 3. 相关法规指南和参考文献 4. 质量风险管理小组人员及其职责分工 5. 风险识别 6. 风险分析及评价标准 7. 风险评估结果及控制 8. 风险管理评审结论 9.风险评估报告审批 1 . 概述 物料通常是指企业采购的生产所需的物料，中药制剂企业生产企业使用的原药材及饮片、辅料、半成品、包装材料和用于生产区域的消耗品。企业根据物料的性质、物料用量、物料来源等以及将物料对产品质量的影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分编码：RD 09-035-00 2 类。 2.目的 为了确保公司产品质量稳定可靠，通过对公司目前所采购物料过程中的供应商评价、质量稳定、用量等进行综合分析评价。依据评价结果，采取针对性的风险控制措施，尽最大限度地消除、降低和规避公司质量的潜在风险，从而进行有效控制，确保产品产量的稳定，疗效的可靠。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010 年修订） 3.2 2010 版 GMP 实施指南 3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033） 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 职 务 职 责 签 名 日 期 组 长 物供部经理 负责对参与风险管理人员的资格认可； 对风险评估报告做出评审结论并报风险管理委员会主任批准。 副组长 总经理助理 参与风险分析和评价； 负责物料系统风险报告审核。 组 员 质量受权人 参与风险分析和评价； 批准风险评估报告。 质量部经理 参与风险分析和评价； 负责检验、质量管理风险报告审核。 生产部经理 参与风险分析和评价； 负责涉及生产系统风险报告审核。 QA 主管 参与风险分析和评价； 负责质量管理风险报告审核。 质量工程师 参与风险分析和评价； 负责风险报告归档。 编码：RD 09-035-00 3 5.风险识别 编码：RD 09-035-00 4 物料采购风险分析图 编码：RD 09-035-00 5 物料采购风险分析 供应商的建立 物料采购 物料质量 原料质量 取样及检验误差 供应商的再评价 内包质量 辅料质量 供应商现场考察 供应商的资质审核 供应商质量评估 物料运输 运输过程中污染 运输过程中防淋、防晒 合格供应商处采购 供应商的管理 外包质量 新增合格供应商处采购 编码：RD 09-035...
