冷库验证报告 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998冷库验证报告起草：年月日审核会签 ：质 管 部仓储 部批准：年月日实 施 计 划 ：从年月日到年月日目录1. 概述2. 验证报告分析及批准3. 验证小组成员与确认4. 编制依据5. 验证目的6. 验证内容7. 验证周期8. 验证结果的分析与评价9. 附件目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准 2℃-8℃，能够保证药品冷藏质量。范围： 运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。责任：仓储部、质管部1. 概述本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。经验证确认该设备性能稳定，制冷运行平稳。能效比高；采用手动、自动两级操作，操作简便。制冷机主要技术参数项目功率制冷效率单位技术参数1.3 制冷机、冷库制造厂家及联系方法厂家厂址联系人电话2. 验证方案变更申请及批准验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。3. 验证成员与职责：成员部门验证小组仓储部质管部职务验证小组组长仓储部部长质管部部长签名日期批准人：职责：批准日期：年月日组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证报告的批准。验证小组：准备、检查验证方案。设计、组织和协调验证试验。准备验证报告，评估所有的测试结果。仓储部：实施验证方案。负责验证资料、数据收集、记录。负责设备、容器具的清洁。参加验证报告的会审会签。质管部：负责验证过程的监控。对各项数据进行预确认。参加验证报告、验证结果的会审会签。负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。 4. 编制依据：《药品经营质量管理规范》 《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》5. 验证目的确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。检查该设施、设备的产品质量。检查该设施、设备在运行过程中的可靠性确定再验证周期6.验证内容两台制冷机组的技术适用性预确认技术适用性要求单机运行多长时间温度达到 2℃-8℃动力、能源系统配套。操作箱的配备。温湿度自动记录报警器的准确性和有效性。批准设施、设备购置的记录年月日由总经理批准购买。结论两台制冷机组的安装确认设施、设备的开箱验收记录设备名称制 造 厂包装情况设备外观设备备件确认人：年月日...
