制药行业洁净管道的特点--基于污染控制的管道要求管道系统作为一个极为普遍的系统元素，广泛存在于各个化工行业当中。但是在每个行业中又有其一定的特殊性和专一性，即使在制药行业也可再粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道。本文主要针对本公司的使用情况对制剂方向的管道特点进行简要介绍，特别会对“洁净”管道的特点进行描述。法规要求医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等，但其中有些需要高温循环或低温循环，有些有较高压力，这些需要特别注意。医药制剂行业中的管道要把“洁净质量”的概念放在重要的位置进行考虑，特别是对微生物的防止及控制。一定要严格遵守中国 GMP(Good Manufacturing Practice)中对管道要求的相关规定。如果产品涉及出口产品，也要遵守美国(FDA)和欧盟 GMP 中的相关要求。下面是中国 GMP 对此的一些要求及描述：生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在洁净区外部对其进行维护。水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用 70℃以上保温循环。上面的要求和描述，是对洁净管道要求的一个总原则，在设计之初一定要遵循这些原则，才能将制药系统洁净公用工程系统的生产处于可控范围中。下文将逐步简单介绍洁净管道的一些特点。洁净管道、管件、阀门、垫片的材质选择对应中国 GMP 要求：“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑：洁净管道管件、阀门的材质选择一般来讲，洁净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大，大多数情况下奥氏体不锈钢是用途最广泛的一种材质，可以用于各种制药行业。在这些不锈钢组成当中，不同元素扮演着不同的角色。较低的含碳量可以更加...
