1药品经营质量管理规范董萱天津市食品药品监督管理局2008年3月2执业药师与药品经营质量管理规范（GSP）一、GSP概述二、企业实施GSP的核心内容三、执业药师在企业实施GSP中的职责四、目前企业实施GSP集中存在的问题3一、GSP概述4一、GSP概述(一)GSP的由来1.我国GSP来源于日本。2.第一部GSP於1984年发布第二部GSP於1992年修改后发布现行GSP是2000版GSP应属第三部但系行政规章具有法规性质5一、GSP概述(二)GSP的概念1.GSP的英文解释:GoodSupplyPractice好的供应规范2、GSP中文全称:“药品经营质量管理规范”3、2000版GSP的定义概括为：控制流通过程药品质量的规程。6一、GSP概述(三)控制流通过程药品质量规范在国际上的应用1.欧共体通行2.GDP的英文解释：GoodDistributionPractice好的分销规范3.世界卫生组织编写GDP指南，并予以推行。7一、GSP概述(四)现行GSP概况1.2000版《药品经营质量管理规范》(GSP)国家药品监督管理局第20号局长令2.2000年3月17日审议通过2000年7月1日起施行3.基本结构：共四章,十四节，88条8一、GSP概述(四)现行GSP概况4.现行GSP特点1.法规性质2.明确管理商品为药品3.与国际ISO9000系列标准接轨4.对不同企业类型分别规范5.是药品经营市场准入的必备条件9一、GSP概述(五)《药品经营质量管理规范实施细则》概况1.国家药品监督管理局文件(国药管市[2000]526号)2.2000年11月16日发布施行3.共四章,十四节，共80条10GSP认证检查评定标准情况总项目数关键项目一般项目批发1323795零售连锁18654132零售109347511二、企业实施GSP的核心内容12类别进存销硬件设施验收场所及设施仓储设施，养护场所及设备营业场所及设施、运输设施、设备人员资格职责业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员保管员、养护人员业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员企业负责人和质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员质量管理程序和制度1、按需进货，择优选购，质量第一；2、供方合法资质审核；3、合同明确质量条款；4、首营企业、首营品种质量审核5、逐批验收1、仓库分区与色标管理；2、分类储存与保管；3、药品销期管理；4、退货管理；5、不合格药品管理；6、药品养护1、依法销售；2、出库质量复核3、安全规范销售4、问题药品召回5、质量事故处理6、合理运输7、做好售后服务过程控制供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录仓储、养护相关记录、不合格品相关记录、退货记录、信息传递凭证复核记录、销售记录、售后服务记录质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、质量体系评审等131、购进二、企业实施GSP的核心内容14进货质量管理程序1、确定供货企业的法定资格及质量（首营企业）2、审核所购药品的合法性和质量3、验证销售人员合法资格4、对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经质量管理机构（人）和企业主管领导审核批准5、签订有明确质量条款的购货合同6、按购货合同中质量条款执行15核心一：购进药品的基本条件•合法企业所生产或经营的药品•具有法定的质量标准，即国家药品标准•法定的批准文号和生产批号•《进口药品注册证》、《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件•包装和标识符合有关规定和储运要求•中药材应表明产地16核心二：购进前的质量审核•首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业•首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品•审核目的：确认供货企业资格和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性17首营企业的审核资料内容•加盖首营企业原印章的合法证照复印件•药品销售人员须提供加盖企业原印章或法人签字的委托授权书，并标明授权范围及有效期•销售人员身份证复印件•企业质量认证情况的有关证明（GMP、GSP)1826号令第十条•药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：•（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；•（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；•（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。•药品生...
