3Q 认证报告 委托方： 设备名称： 认证时间： 认证地点： 山东新华医疗器械股份有限公司 1 文件名称/Docu ment Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ 编码/Code; 生效日期：Effectiv e Date; 页码/Page No; 1/11 一、设备描述 Ⅱ级A2型安全柜是产品是有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。适用于生物安全等级1－3级的实验室 二、设备信息 设备名称：生物安全柜 设备型号：BSC1600－Ⅱ－A2 设备编号： 生产厂商：山东新华医疗器械股份有限公司 医疗器械生产企业许可证：鲁食药监械生产许 20100024 号 执行标准：YZB/国 0458-2010《生物安全柜》 注册证号：国食药监械（准）字 2010 第 3540978 号 地址：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园 服务电话：86-0533-3584408 三、确认历史 本次确认为本设备安装完毕后第一次进行安装、运行和性能确认。 四、验证内容 2 文件名称/Document Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ 编码/Code; 生效日期：Effective Date; 页码/Page No; 2/11 4 .1 安装确认 序号/No 检测项目/ examination items 标准要求/ Standard Requirements 结果/ Result 结论/ Conclusion 1 安装位置确认 安装结束，设备的情况 设置场地位置的确认 水平度调整确认 螺钉、螺母等固定件的可靠性 2 环境条件 环境温度：-20℃～42℃； 相对湿度：≤90%； 大气压力范围：70KPa～106KPa； 电源：电压：AC 220V，频率：50Hz. 3 外观 柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规矩。 说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。 焊接应牢固，焊接表面应光滑。 4 尺寸检查 产品外形尺寸与工作区尺寸应与铭牌一致 5 文字资料 说明书、操作说明等没有缺失 6 随机附件 随机附件与装箱清单吻合 意见： 3 文件名称/Docu ment Name： 生物安全柜（ ）IQ，QQ Biological Safety Cabinet IQ,QQ 编码/Code; 生效日期：Effectiv e Date; 页码/Page No; 3/11 4 .2 运行确认 序号/No 检测项目/ examination items 标准条款/ Standard Articles 标准要求/ Standard Requirements 结果/ Result 结论/ Conclusion 1 外观 4.2.1 柜体表面无明显划伤、锈斑、...
