第七节 治疗药物评价 答案:隐藏 字体：大 中 小 打印：省纸版>> 清晰版>> 自定义>> 一、治疗药物的有效性评价原则 ·药效学评价 ·药动学评价 ·药剂学评价 ·临床疗效评价 （一）药效学评价 药效学评价的主要内容： 通过多种动物模型和实验室研究，获得多种反应药物疗效的指标，观察药物对全身各系统的作用（包括与同类型药物进行等剂量疗效对比观察），客观地评价药物的疗效。 药效学指标的特点： ·简单、可行、可靠，定量且有一定变化规律 ·在个体间和个体内有良好的重复性 ·必须是客观的 ·必须具有临床意义，且可以作为治疗的依据 常用的药效学指标： ·浓度效应曲线：剂量（剂型）血药浓度-药物效应之间的关系 （二）药动学评价 药动学评价的主要内容：评价药物的体内过程即药动学参数，以及可能影响药动学参数变化的因素，有助于评价、比较药物和药物治疗的特点，有助于设计、制定、修饰个体化剂量方案。 具体来说药动学评价的主要内容包括： 1）药物的体内过程 常用的药动学参数： ·吸收速率常数（Ka）：表示药物在应用部位吸收进入体循环的速度，Ka 增大，而达峰值时间缩短； ·生物利用度（F）：表示药物进入体循环的速率和量。药物剂型、质量、饮食、服药时间、机体生理或病理改变等许多因素影响药物的生物利用度； ·表观分布容积（Vd）：表示药物在体内分布的程度，对血药浓度的影响呈相反的关系； ·半衰期（t1/2）：表示药物在体内清除一半所需要的时间。 2）影响药物体内过程的相关因素 ①生理因素：年龄、性别、妊娠、运动； ②病理因素：肝脏、肾脏功能、胃肠道疾患、心血管功能、甲状腺及内分泌功能等影响药物的药动学过程； ③环境因素：昼夜时辰、大气压、季节、职业接触； ④其他因素：吸烟、饮酒、饮食、应激状态等。 （三）药剂学评价 药剂学评价的主要内容：研究药物剂型及给药途径，阐明药物的剂型因素和人体生物因素与药物疗效的关系。 主要指标：生物利用度。 理想的药物应能制成多种剂型，可多种途径给药。在进行药物评价时，一定要求临床前药理实验的剂型及给药途径与临床用途相一致。在剂型设计时应尽可能做到剂型适宜、剂型先进、生物利用度好。 生物药剂学：研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢与排泄过程，阐明药物的剂型因素和人体生物因素与药效关系的一门学科。 （四）临床疗效评价 临床疗效评价一般属于药物的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ、Ⅲ期临床试验以...
