医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范医用分子筛制氧设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 /机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备，类代号现为 6854。本指导原则仅适用于个人使用的小型医用分子筛制氧设备，不适用于通过带管道的医用气体装置向使用者供气的医用分子筛制氧系统。二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用分子筛制氧设备的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如**医用分子筛制氧设备、**医用分子筛制氧机。1（二）产品的结构和组成制氧设备一般应包括制氧主机、流量计和湿化器。图 1制氧设备空气压缩机空气预处理控制阀控制及报警系统废气排出分子筛吸附塔产出气处理系统输出图 2制氧设备结构组成1.空气压缩机2提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。2.空气预处理主要包括气体降温、除水、过滤等功能。3.控制阀控制经过空气预处理系统处理的压缩空气，进入分子筛吸附塔，进行周期性的加压、排气。4.分子筛吸附塔在密闭的容器中，密实地填充分子筛。利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离出空气中的氧气。5.控制及报警系统按照预先设定的工作程序，进行自动控制及故障报警。注意：应提供氧浓度指示器，当氧浓度低于 82%（V/V）时，发出报警。6.产出气处理系统主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。（三）产品工作原理利用分子筛变压吸附原理。工作时，向一个装有分子筛的密闭容器内注入空气，容器内的压力会随之升高，其中的分子筛随着环境压力的升高，大量吸附空气中的氮气，而空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到一定程度3时，对容器进行排气减压，分子筛随着环境压力的减小，吸附氮气的能力下...
