医用外科口罩生产工艺验证

验 证 文 件验证对象名称：医用外科口罩生产工艺验证验证方案编码：第 1 页验证文件目录一、验证申请表二、关于成立医用外科口罩生产工艺验证小组的通知三、医用外科口罩生产工艺验证方案四、医用外科口罩生产工艺验证报告五、医用外科口罩生产工艺验证证书六、医用外科口罩生产工艺验证实施记录（验证报告的附件）第 2 页验证申请表申请验证对象生产工艺规程名称申 请 部 门申请人医用外科口罩生产工艺医用外科口罩生产工艺规程申请时间编号申请验证的理由审核意见年月日第 3 页关于成立医用外科口罩生产工艺验证小组的通知各部室、车间：为确保医用外科口罩生产工艺验证工作能顺利进行，现成立医用外科口罩生产工艺验证小组，其组成如下：验证小组组长：质量部经理成员：生产部经理车间主任QA检验室主任操作人员检验员车间主任负责组织验证方案、报告的编写，组织本方案实施，并将审核后的验证方案及验证报告交验证领导小组审批。其他成员在各自职责范围内负责验证的实施，并参与验证报告的会审。特此通知有限公司验证领导小组年月日第 4 页医用外科口罩生产工艺验证方案验证对象名称：医用外科口罩生产工艺验证方案编码：医用外科口罩生产工艺验证小组年月第 5 页验证方案起草、审核、审批的记录表验证方案名称起 草 部 门起草人会审医用外科口罩生产工艺验证方案编号一起草生产部二审核姓名职务审 核 时 间起草时间审核意见：验证小组副组长：年月日三批准会审姓名审核意见：年月日职务审 核 时 间第 6 页验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证范围（项目）4.验证组织及职责5.验证进度安排6.工艺流程图7.验证方法和步骤8.撰写验证报告9.验证周期10.附件第 7 页医用外科口罩生产工艺验证方案1. 概述医用外科口罩是公司新增医疗器械新品种，其生产工艺需要在生产过程中进行确认，确保产品质量稳定。医用外科口罩生产工艺为挑选、成型切片、挂耳带焊接、内包、外包、等工艺。2 验证目的医用外科口罩必须验证以确认其生产工艺的可行性和稳定性。3.验证范围生产工艺的验证：医用外科口罩生产工艺规程已由生产部起草完毕，见下表。文件编号工艺规程名称医用外科口罩生产工艺规程4 验证人员及职责部门质量部生产部车间QA化验室车间5．验证进度安排进度安排：验证小组于年月日-月日对医用外科口罩生产工艺实施验证。6.工艺流程图：原料→挑选→成型切片→挂耳带焊接→内包装→外包装→入库7．验证的方法和步骤7.1 对硬...