医疗器械不良事件监测管理制度

文件名称文件编号拟制审核批准发放号码发放范围1、目的医疗器械不良事件监测管理制度QG/LI8.2.3-01版次拟制日期审核日期A/0年月日年月日批准日期年月日生效日期年月日生产部、行政人事部、销售部、质量管理部、采购部、研发部根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，加强公司医疗器械不良事件的监督管理，特制订本办法。2、适用范围适用于医疗器械不良事件的发现、收集、调查、评价、报告、控制、再评价、应急预案。3、管理机构医疗器械不良事件监测工作依托质量管理部：组长：总经理副组长：管理者代表联络员：质量管理部经理（负责医疗器械不良事件监测工作）成员：研发部经理、销售部经理、生产部经理、行政人事部经理并履行以下主要职责：（1）负责公司医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；（2）负责公司医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；（3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题；（4）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案；（5）对于上报的不良事件，组织讨论，制定应对措施；（6）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。4、部门职责4.1 质量管理部为医疗器械不良事件监测工作的管理部门，质量管理部经理具体负责日常医疗器械不良事件监测工作，总经理为公司医疗器械不良事件监测工作总负责人。质量管理部承担对不良事件进行调查与评价，并对不良事件报告评定处理的过程及结果验证，并监督纠正或预防措施的实施。4.2 销售部负责不良事件信息的发现、收集。4.3 总经理负责相关审批。4.4 行政人事部负责医疗器械不良事件的档案管理。5、相关定义5.1 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。5.2 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。5.3 医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器械不良事件和严重医疗器械不良事件。严重医疗器械不良事件，是指事件后果有下列情况之一者：（一）导致死亡；（二）危及生命；（三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不良事件。6、工作程序6....