压缩空气系统验证方案剖析

1概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有 LS10-30H 固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用 304L 不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台 0.01µm 的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足 GMP 生产要求。1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。压缩空气系统设备基本情况序号123456名称固定式螺杆压缩机储气罐冷冻式压缩空气干燥机主管路过滤器微油雾过滤器除油除臭超精过滤器规格型号LS16-75HR11A2187SLAD-10HTFSLAF-10HTSLAF-10HASLAF-10HH编 号01-008-0101-008-0201-008-0301-008-03-F101-008-03-F201-008-03-F3供应商美国寿力公司台州中威空压机制造有限公司杭州山立净化设备有限公司杭州山立净化设备有限公司杭州山立净化设备有限公司杭州山立净化设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4各用气点的分布如下表：序号1234567用气点真空乳化搅拌机软管灌装封口机设备编号BP010350BP010303所在功能间名称（编号乳化（B-124）灌装间（B-126）备注栓剂高效湿法制粒机BP020345栓剂自动灌封间（B-131）混合制粒间（B210-1）烘干间（B-211）内包（1）（B-219）内包（3）（B-221）沸腾干燥平板式泡罩包装机平板式泡罩包装机BP020353BP0203562压缩空气法规要求2.1与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。2.2应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。3质量风险分析大气环境下的自由空气经空压机压缩后，其中的水汽、尘埃、油雾等有害物质随压缩空气被送入气动装置和仪表，这种高...