XXXXXX 有限公司 GMP 文件变更控制管理规程1.目的建立变更控制的管理规程，使变更工作有序进行，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。以确保产品适用于预定的用途、质量可靠并且符合注册标准、满足法规要求。2.范围：适用于包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的变更。3.责任3.1 质量保证部负责要规程的制订，组织各相关部门召开质量分析会，对变更的内容进行风险评估、审核；制订变更实施的计划，明确实施的职责分工，由受权人批准。3.2 质量控制部负责变更过程中涉及的检验。3.3 各部门负责本部门负责本部门相关变更的发起、变更计划的起草，负责本部门获批准的变更计划的具体实施。4.内容4.1 变更的定义：指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。4.2 变更的基本要求：4.2.1 建立变更控制系统，对所有影响产品质量或产品的验证状态的变更进行评估和管理。4.2.2 应建立书面变更程序，规定原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量保证部专人负责变更控制。4.2.3 任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响，可以变更控制管理规程文件编码页码第 2 页共 8 页根据变更的性质、变更的范围、对产品质量的影响程度、对产品验证状态潜在影响的程度将变更分类，判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。4.2.4 任何与药品质量或药品的验证状态有关的变更经申请部门提出变更申请后，应由质量保证部及受变更影响的部门评估、审核，质量保证部制订变更实施的计划，明确实施的职责分工，由受权人批准。各部门负责根据受权人批准的实施计划和时限执行相关的任务。质量保证部负责监督实施情况。变更实施应有相应的完整记录。4.2.5 变更不能正式实施的情况：对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前。4.2.6 变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修订，并记录第一次实施变更的时间或产品批次。4.2.7 实施变更前，要对相关人员进行培训。4.2.8 质量保证部应保存所有变更...
