质管员变更专项内审******有限公司二○一八年五月目录一、质管员变更专项评审方案 ............................................... 11、评审目的 ........................................................... 12、评审依据 ........................................................... 13、评审标准 ........................................................... 14、评审范围 ........................................................... 15、被评审人员 ......................................................... 16、评审人员 ........................................................... 17、评审方法 ........................................................... 18、时间安排、人员分工 ................................................. 29、评审时间和日程 ..................................................... 210、评审记录及要求 .................................................... 311、整改要求 .......................................................... 3二、质量管理工作会议记录（首次会议）...................................... 4三、质管员变更内审记录表.................................................. 5四、质管员能力素质调查表.................................................. 6五、质量管理体系评审报告.................................................. 7六、质量管理工作会议记录（末次会议）...................................... 9*****有限公司质管员变更专项评审方案一、评审目的通过对质管员 ***同志进行全面的审查和评价 ,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据1、《药品经营质量管理规范》（2016 年版）；2、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》；3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。三、评审标准《质管员变更评审记录表》。四、评审范围任职资格、质管员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法1评审人员对照《质管员变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。八...
