1 第二类硬管内窥镜产品注册技术审查 指导原则 2007.11 本指导原则旨在指导和规范第二类硬管内窥镜产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则只包括2002 年版《医疗器械分类目录》中的第二类硬管内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜。 二、技术审查要点 （一）产品名称 1．喉镜，其他名称：“喉内窥镜”； 2．鼻窦镜，其他名称：“鼻镜”、“鼻内窥镜”； 3．膀胱镜，其他名称：“尿道膀胱镜”、“纤维导光膀胱镜” ； 4．子宫镜，其他名称：“子宫腔镜”、“宫腔镜”； 5．直肠镜； 2 6．羊水镜，其他名称：“羊膜镜”。 （二）产品的结构和组成 1. 典型产品结构示意图 （ 1） 喉镜 （ 2） 鼻窦镜 3 （ 3） 膀胱镜 （ 4）子宫镜 4 （ 5） 直肠镜 5 （ 6） 羊水镜 2.产品的结构组成 喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。 膀胱镜由光学内窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等组成。 6 子宫镜一种由22°角外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器、宫颈塞等组成；另一种由内窥镜体、操作器、鞘套组成。 直肠镜一种是带有光学系统的内窥镜，由闭孔器、窥视管、手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成；另一种是没有光学系统的内窥镜，只有内外窥视管，中间装有照明光导束，带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜。 3.产品材料 （ 1）与人体接触的内外镜管、镜鞘、窥视管一般采用1Cr18Ni9Ti 管材制造。 （ 2）光学系统一般采用不同牌号的光学玻璃制造。 （ 3）光导束一般采用不同孔径的玻璃纤维材料。 （ 4）镜体、光导束接头、目端接管、窥镜桥、闭孔器、操作器一般采用不锈钢材料或52 铜材料加工之后电镀。目前国外均不采用铜制造。 （ 5）目镜罩、限位器一般采用绝缘的工程塑料制造。 4.配套使用的器械 （ 1）喉镜可以配套使用的器械主要有喉钳、喉剪、声带息肉钳、声带息肉剪等（为第一类医疗器械）。 （ 2）鼻窦镜可以配套使用的器械主要有光学钳、鼻...
