美国国会颁布临床实验室修正案（CLIA’88修正案） 美国CLIA'88 （能力比对检验的分析质量要求） ─────────────────────────────────────────────────────────────────── 分析物或试验 可接受范围 ─────────────────────────────────────────────────────────────────── 常规临床化学 血气PO2 靶值± 3s 血气PCO2 靶值± 5mmHg 或± 8%(取大者) 血气PH 靶值± 0.04 血 液 学 细胞识别 在分类上90%或更大的一致 白细胞分类 靶值± 在不同类型白细胞百分数上的3s 红细胞计数 靶值± 6% 血细胞容积 靶值± 6% 血红蛋白 靶值± 7% 白细胞计数 靶值± 15% 血小板计数 靶值± 25% 纤维蛋白原 靶值± 20% 激活部分凝血酶时间 靶值± 15% 凝血酶原时间 靶值± 15% 附 录2 常用质控规则及含义：质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号 AL(或A-L)表示, 其中 A 是测定质控标本数或超过控制限(L)的质控测定值的个数，L是控制界限。当控制测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。 常用质控规则有：( : 平均数；s：标准差) 12s : 一个质控结果超过 ± 2s，为违背此规则，提示警告。 12.5s : 一个质控结果超过 ± 2.5s，为违背此规则，提示存在随机误差。 13s: 一个质控结果超过 ± 3s，为违背此规则，提示存在随机误差。 R4s: 同批两个质控结果之差值超过 4s, 即一个质控结果超过 + 2s，另一质控结果超过 - 2s。也适用于超过 + 2.5s及 - 1.5s，为违背此规则，表示存在随机误差。 22s : 两个连续质控结果同时超过 + 2s 或 - 2s，为违背此规则，表示存在系统误差。 41s : 一个质控品连续的四次测定结果都超过 + 1s或 - 1s，两个质控品连续两次测定都美国国会颁布临床实验室修正案（CLIA’88修正案） 超过 + 1s或 - 1s，为违背此规则，表示存在系统误差。 10x : 十个连续的质控结果在平均数一测，为违背此规则，表示存在系统误差。 附录 3. 临床化学质控血清一般技术要求 1、总体要求 质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应尽可能与人血清样本一致，减少基质效应, 调制物(如添加的代谢物及酶制品等)应尽可能的纯，反应速率尽量与人...
