他达拉非药学研究资料（CTD） 目录 3.2.S 原料药 ............................................................................................... 1 3.2.S.4 原料药的质量控制 ....................................................................... 1 3.2.S.4.1 质量标准 ........................................................................................................ 1 3.2.S.4.2 分析方法 ...................................................................................................... 10 3.2.S 4.3 分析方法的验证 .......................................................................................... 26 3.2.S.4.4 批检验报告 ................................................................................................ 121 3.2.S.4.5 质量标准制定依据 .................................................................................... 125 他达拉非药学研究资料（CTD） 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.4.1 质量标准 第1页 3.2.S 原料药 3.2.S.4 原料药的质量控制 3.2.S.4.1 质量标准 表3.2.S.4.1-1 原料药质量标准 检查项目 方法 放行标准限度 货架期标准限度 性状 外观性状 2010 版《中国药典》二部凡例十五（1） 白色至类白色粉末 白色至类白色粉末 臭 2010 版《中国药典》二部凡例十五（1） 无臭 无臭 味 2010 版《中国药典》二部凡例十五（1） 无味 无味 引湿性 2010 版《中国药典》二部附录ⅪⅩ J 略有引湿性 略有引湿性 溶解度 2010 版《中国药典》二部凡例十五（2） 在N,N-二甲基甲酰胺和二甲亚砜中中易溶，略溶于四氢呋喃和2-甲氧基乙醇，微溶于乙腈和甲醇，极微溶于乙醇和异丙醇，不溶于正己烷、正庚烷和水。 在N,N-二甲基甲酰胺和二甲亚砜中中易溶，略溶于四氢呋喃和2-甲氧基乙醇，微溶于乙腈和甲醇，极微溶于乙醇和异丙醇，不溶于正己烷、正庚烷和水。 比旋度 2010 版《中国药典》二部附录Ⅵ E +78°~+84° +78°~+84° 鉴别 紫外-可见分光光度法 2010 版《中国药典》二部附录Ⅳ A 在221nm、284nm 和291nm 波长处有最大紫外吸收。 在221nm、284nm 和291nm 波长处有最大紫外吸收。 高效液相色谱法（HPLC） 2010 版《中国药典》二部附录Ⅴ D 在含量测定项下...
