天然胶乳橡胶避孕套 技术要求与试验方法 国际标准 ISO/DIS 4074.2:2010 1 范围 本标准规定了由天然胶乳制造、提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术要求和试验方法。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO 2859-1 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 ISO 15223 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 ISO 10993-1 医疗器械生物学评估 第 1 部分：评估与测试 ISO 10993-5 医疗器械生物学评估 第 5 部分：细胞毒性测试 ISO 10993-10 医疗器械生物学评估 第 10 部分：刺激(发炎)与延迟性过敏测试 EN 980 用于医疗器械标签的图解符号 3 术语和定义 ISO 2859-1 确立的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 接收质量限 AQL acceptable quality limit 当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。 注：过程平均描述见ISO 2859-1。 3.2 男用避孕套 male condom 消费者在性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。 注：如果消费者根据形 状 、包装 等 将 某 些 器械看 作 避孕套的话 ，则 应符合 本标准的要求。 3.3 消费包装 consumer package 分发（销 ）到 消费者的单个或 多 个单个包装 构 成 的包装 。 3.4 失效日期 expiry date 标识 超 过该 日期避孕套将 不能 使 用的日期。 3.5 识别码 identification number 制造商 在消费包装 材 料 上识 别 包装 中 有不同 批号单个避孕套的数字 、符号、字 母 或 组 合 ，从 编 码 中 可以追 溯 产 品 由包装 到 分发整 个过程。 注：当消费包装 中 仅为 一种 类 型 的避孕套时，识 别 码 和批号可以一致 ，如果消费包装 中 包装 的是不同类 型 的避孕套，例 如不同 形 状 或 颜 色 的避孕套，则 识 别 码 将 不同 于批号。 3.6 单个包装 individual container 单个避孕套的直 接包装 。 3.7 检查水平 inspection level 批量与样本量之间的关系。 注：详细描述见ISO 2859-1：1999,10.1。 3.8 批 lot 由在相同要素下生产的避孕套的集合。其要素是指：避...
