质量管理 风险评估报告 盘县三特中药饮片厂 二零一四年八月 质量管理风险分析报告目录 一、质量风险评估报告批准页 二、质量风险管理概述 三、风险评估小组 四、风险评估目的 五、评估流程 六、风险等级评估方法（FM EA）说明 七、风险评估实施 八、风险评估结论 九、风险管理结果和回顾 一、质量管理风险评估报告批准页 起 草 签 名 日 期 余昌佳 审 核 签 名 日 期 批 准 签 名 日 期 二、质量风险管理概述 1 、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 2 、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免事故发生。 3 、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。 4 、定义： 4 .1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 4 .2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 4 .3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 4 .4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 4 .5 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先 集 中于确 认 已 采用控制措施且 持 续 执行。 4 .6 中等 风险水平：此风险要 求 采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技 术 措施，但 均 应经过验证。 4 .7 低风险水平：此风险水平为可接受，无 需 采用额 外 的控制措施。 5 、质量风险管理的特 点 是很 重 要 ，识别、分析和评价很 困 难 且 不准 确 ，相 对于获 得 精 确 的答 案 ，全 面 的考 量，选 用足够知识和判 断力 的人 员 进行有效的管理主 要 风险更为重 要 。 6 、描 述质量风险的评估 目标和方法 ，对质量风险的评估 应该 基于科 学 性和实验，与 保 护 使 用者相 关联 。 7 、质量风险管理应用范围 很 广 ，可以贯 穿 于质量和生产的各 个 方面 ，包 含 多种方法 和适 应性。 三...
